西甲硅油乳剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 西甲硅油乳剂
商品名称:艾普米森
英文名称:Simethicone Emulsion
汉语拼音:xi jia gui you ruji

【成份】

主要成份为:西甲硅油
化学名称为:α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[(二甲基亚硅烯基)]与二化硅复合物

【性状】

乳白色均匀的乳剂,略带香蕉味

【适应症】

1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。
2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如X-线,超声胃镜)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

【规格】

1ml(25滴)乳剂中含40mg西甲硅油

【用法用量】

对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适:
婴儿
1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中,喂乳前或喂乳后喂服。
1-6岁儿童
每日3-5次,每次1ml(相当于25滴)西甲硅油
6-14岁儿童
每日3-5次,每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油
青年人和成年人
每日3-5次,每次2ml(相当于50滴)西甲硅油
西甲硅油可在就餐时或餐后服用,如果需要,亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要,西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。
用于显像检查准备:
检查前一日服用3次,每次2ml(共50滴)西甲硅油。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油,或遵医嘱服用。
用作造影剂混悬液的添加剂:
1升造影剂内加入4~8ml西甲硅油,用于双重对比显示。
注意:使用前应摇匀,将药瓶倒置,药液即可滴出。
西甲硅油不含糖,因此亦适用糖尿病患者和营养障碍者。

【不良反应】

迄今尚未观察到与服用西甲硅油有关的不良反应。
西甲硅油不改变反应次数。亦不影响驾驶车辆或操作仪器的能力。

【禁忌】

西甲硅油严禁用于对西甲硅油山梨酸及其盐类过敏的患者。

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期和哺乳妇女均可服用西甲硅油

【儿童用药】

见用法与用量。

【老年患者用药】

无使用限制。

【药物相互作用】

目前尚未发现西甲硅油与其它药物的相互作用。

【药物过量】

目前尚未发现因服用西甲硅油而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生物学惰性物质,因此不可能因过量服用而导致中毒。服用大量西甲硅油毫无疑问可耐受。

【药理毒理】

本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂,即:聚二甲基硅烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力,并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收,并通过肠蠕动而排出。西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应,而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油并不从肠道被吸收。因此其不可能产生系统毒性。大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。

【药代动力学】

西甲硅油口服给药后,没有被吸收,经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。

【贮存】

25℃以下保存,防冻保存!避免儿童误取。

【包装】

每瓶30ml,瓶塞即为滴管。

【有效期】

3年。开瓶后西甲硅油可保质28天,过期的西甲硅油不得再用。

【进口药品注册证号】

H20020239

【生产企业】

企业名称:柏林-化学股份公司 Belin-Chemie AG
生产地址:Glienicker Weg 125 D-12489柏林,德国
北京办事处联系电话:010 85263826;
传真:010 85263810
e-mail:berlchem@public.bta.net.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮存

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243857
西甲硅油乳剂
40mg/ml(聚二甲基硅氧烷:38.38mg/ml;二氧化硅:1.62mg/ml)(30ml/瓶)
口服乳剂
苏州合美嘉制药有限公司
武汉科福新药有限责任公司
化学药品
国产
2024-05-28
H20020239
西甲硅油乳剂
40mg/ml
乳剂
化学药品
进口
2005-02-04
H20110246
西甲硅油乳剂
40mg/ml
乳剂
化学药品
进口
2011-05-05
H20160197
西甲硅油乳剂
40mg/ml
口服乳剂
化学药品
进口
2016-03-22
国药准字H20234544
西甲硅油乳剂
40mg/ml(聚二甲基硅氧烷:38.38mg/ml;二氧化硅:1.62mg/ml)(30ml/瓶)
口服乳剂
浙江康莱特药业有限公司
浙江康莱特药业有限公司
化学药品
国产
2023-11-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
西甲硅油乳剂
武汉科福新药有限责任公司
国药准字H20243857
1ml:40mg
口服乳剂
中国
在使用
2024-05-28
西甲硅油乳剂
德国柏林化学股份有限公司
H20020239
1ml:40mg
乳剂
中国
已过期
2005-02-04
西甲硅油乳剂
德国柏林化学股份有限公司
H20110246
1ml:40mg
乳剂
中国
已过期
2011-05-05
西甲硅油乳剂
德国柏林化学股份有限公司
H20160197
1ml:40mg
口服乳剂
中国
已过期
2016-03-22
西甲硅油乳剂
浙江康莱特药业有限公司
国药准字H20234544
1ml:40mg
口服乳剂
中国
在使用
2023-11-28

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药品中标情况

药品规格: 492
中标企业: 8
中标省份: 30
最低中标价6.42
规格:10ml:400mg
时间:2023-08-25
省份:湖北
企业名称:江苏广承药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:400mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:江苏广承药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
西甲硅油乳剂
口服液体剂
30ml:1.2g
1
34.16
34.16
Berlin-Chemie AG
国药控股广州有限公司
广东
2015-07-21
西甲硅油乳剂
口服液体剂
30ml:1.2g
1
34.1
34.1
Berlin-Chemie AG
上药康德乐(上海)医药有限公司
贵州
2018-04-26
西甲硅油乳剂
口服液体剂
30ml:1.2g
1
58
58
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
山东
2018-10-15
西甲硅油乳剂
口服液体剂
30ml:1.2g
1
33.11
33.11
Berlin-Chemie AG
山东
2018-10-15
西甲硅油乳剂
口服液体剂
10ml:400g
1
23
23
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
山东
2019-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
远大医学营养科学(武汉)有限公司
西甲硅油乳剂
1ml:40mg
口服液体剂
视同通过
2022-06-20
4类
湖南九典制药股份有限公司
西甲硅油乳剂
1ml:40mg
口服液体剂
视同通过
2024-04-23
4类
武汉科福新药有限责任公司
西甲硅油乳剂
1ml:40mg
口服液体剂
视同通过
2024-06-03
4类
江苏万高药业股份有限公司
西甲硅油乳剂
1ml:40mg
口服液体剂
视同通过
2024-06-03
4类
知和(山东)大药厂有限公司
西甲硅油乳剂
1ml:40mg
口服液体剂
视同通过
2024-07-05
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
西甲硅油
山东达因海洋生物制药股份有限公司
未知
未知疾病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 30
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001831
西甲硅油乳剂
Berlin-Chemie AG
补充申请
2020-09-19
2020-09-30
已备案,备案结论:无异议
查看
CYHS2101570
西甲硅油乳剂
浙江康莱特药业有限公司
仿制
4
2021-08-13
2021-11-10
查看
CYHS2300127
西甲硅油乳剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
4
2023-01-13
CYHS2200830
西甲硅油乳剂
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
仿制
4
2022-06-03
查看
CYHS2400227
西甲硅油乳剂
扬子江药业集团有限公司
仿制
4
2024-01-16

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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