二甲硅油散

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月29日
修改日期:2019年09月12日

【药品名称】

通用名称: 二甲硅油
英文名称:Dimethicone Powder
汉语拼音:Erjiaguiyou San

【注册商标】

健亨

【成份】

化学名称:二甲基硅烷聚合物。其化学结构式如下:

分子式为:CH3(C2H6SiO)nSiC3H9

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【适应症】

胃镜检查及放射检查辅助用药。

【规格】

5g:0.3g

【用法用量】

胃镜检查时,在喷射麻醉剂前,口服或灌注本品0.5%~1.0%的水悬液30~50ml,半小时完成镜检。在内镜检查中,如仍有黏液,可经孔道物质注入。
胃肠气钡双重对比检查:在服用产气粉后,服用含本品0.2%~0.4%的硫酸钡混悬液,服后2~5分钟完成摄片。
结肠气钡双对比灌肠:在硫酸钡混悬液中按0.2%~0.4%加入本品,进行双重造影法灌肠,当气钡充盈全结肠后进行摄片。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品水悬液用时新鲜配制,并应于3天内用完。
2、本品水悬液在温度过低情况下,宜稍加温后再用。
3、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如正在服用其他药物,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为抗泡沫剂。二甲硅油表面张力小,能改变气泡表面张力,使其破裂,从而能使胃肠道内泡沫中贮留的气体得以排出,可提高胃镜检查及放射检查的清晰度,更清晰地显示胃肠道黏膜表面的细微结构。

【药代动力学】

本品进入人体后不被吸收,以原形排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,(1)2.5g/瓶;(2)5g/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001(HD-1146)-2002-2016

【批准文号】

国药准字H51023869

【生产企业】

企业名称:自贡鸿鹤制药有限责任公司
生产地址:四川省自贡市富顺县富世镇晨光路139号
邮政编码:643201
电话号码:0813-7210886
传真号码:0813-2760930
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H51023869
二甲硅油散
5g:0.3g;30g:1.8g
散剂
自贡鸿鹤制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H20183250
二甲硅油散
2.5g:0.15g
散剂
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-22
国药准字H20183251
二甲硅油散
5g:0.3g
散剂
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
二甲硅油散
自贡鸿鹤制药有限责任公司
国药准字H51023869
5g:300mg;30g:1.8g
散剂
中国
在使用
2020-03-27
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
国药准字H20183250
2.5g:150mg
散剂
中国
在使用
2023-03-22
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
国药准字H20183251
5g:300mg
散剂
中国
在使用
2023-03-22

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药品中标情况

药品规格: 1136
中标企业: 10
中标省份: 31
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:四川同人泰药业股份有限公司
最高中标价0
规格:300ml:6g
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
二甲硅油散
粉末剂/散剂
5g:300mg
1
53.08
53.076
自贡鸿鹤制药有限责任公司
自贡鸿鹤制药有限责任公司
甘肃
2009-12-23
二甲硅油散
粉末剂/散剂
2.5g
1
28.8
28.8
自贡鸿鹤制药有限责任公司
湖南
2010-12-03
二甲硅油片
片剂
25mg
100
0.03
2.6
河南中杰药业有限公司
北京
2010-10-30
二甲硅油片
片剂
25mg
100
0.03
3.39
西南药业股份有限公司
北京
2010-10-30
二甲硅油散
粉末剂/散剂
2.5g
1
31.56
31.56
自贡鸿鹤制药有限责任公司
自贡鸿鹤制药有限责任公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

50.9

自贡鸿鹤制药有限责任公司

最高降幅

四川健能制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

29.94

四川健能制药有限公司

最低降幅

四川健能制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
散剂
1盒
1年
29.94
2023-08-26
二甲硅油散
自贡鸿鹤制药有限责任公司
散剂
1瓶
1年
50.9
2023-08-26
二甲硅油散
自贡鸿鹤制药有限责任公司
散剂
1瓶
1年
29.94
2023-08-26
二甲硅油散
自贡鸿鹤制药有限责任公司
口服散剂
1瓶/瓶
2年
2022-12-05
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
散剂
1盒
1年
50.9
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
西甲硅油
山东达因海洋生物制药股份有限公司
未知
未知疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1301335
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
仿制
6
2014-01-10
2018-07-24
已发件 四川省 1014996757930
查看
CYHS1301336
二甲硅油散
四川健能制药有限公司
仿制
6
2014-05-08
2018-07-24
已发件 四川省 1014996757930
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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