制霉素片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗真菌药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 肠道抗感染药/ 抗生素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年04月25日
修改日期：2009年11月11日
2012年03月26日
2017年08月01日
【药品名称】
-
通用名称： 制霉素片
英文名称：Nysfungin Tablets
汉语拼音：Zhimeisu Pian
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片，除去包衣后显黄色或棕黄色。
【适应症】
-
口服用于治疗消化道念珠菌病。
【规格】
-
50万单位
【用法用量】
-
消化道念珠菌病：口服，成人一次50～100万单位(1-2片)，一日3次；小儿每日按体重5～10万单位/kg，分3～4次服。
【不良反应】
-
口服较大剂量时可发生腹泻、恶心、呕吐和上腹疼痛等消化道反应，减量或停药后迅速消失。
【禁忌】
-
对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
-
本品对全身真菌感染无治疗作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
5岁以下儿童不推荐使用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
多烯类抗真菌药，具广谱抗真菌作用，对念珠菌属的抗菌活性高，新型隐球菌、曲菌、毛霉菌、小孢子菌、荚膜组织浆胞菌、皮炎芽生菌及皮肤癣菌通常对本品亦敏感。
本品可与真菌细胞膜上的甾醇相结合，致细胞膜通透性的改变，以致重要细胞内容物漏失而发挥抗真菌作用。
【药代动力学】
-
本品口服后胃肠道不吸收，给常用口服量后血药浓度极低，对全身真菌感染无治疗作用。几乎全部服药量自粪便内排出。局部外用亦不被皮肤和粘膜吸收。
【贮藏】
-
遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，24片/瓶×1瓶/盒，36片/瓶×1瓶/盒，48片/瓶×1瓶/盒，60片/瓶×1瓶/盒，100片/瓶×1瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS1-XG-056-2011
【批准文号】
-
国药准字H33021393
【生产企业】
-
企业名称：浙江震元制药有限公司
生产地址：绍兴市越东北路61号
邮政编码：312000
电话号码：0575-88173905
传真号码：0575-85158960
网址：http://www.zypharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H44020398
|
制霉素片
|
50万单位
|
片剂
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-02
|
|
国药准字H34023417
|
制霉素片
|
25万单位
|
片剂
|
安徽圣鹰药业有限公司
|
安徽圣鹰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-21
|
|
国药准字H33020168
|
制霉素片
|
50万单位
|
片剂
|
艾康礼德制药(浙江)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-03-16
|
|
国药准字H36020173
|
制霉素片
|
50万单位
|
片剂
|
江西天施康中药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-11-05
|
|
国药准字H34022657
|
制霉素片
|
50万单位
|
片剂
|
安徽艾珂尔制药有限公司
|
安徽艾珂尔制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
制霉素片
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
国药准字H44020398
|
0.5miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-02
|
|
制霉素片
|
安徽圣鹰药业有限公司
|
国药准字H34023417
|
0.25miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-21
|
|
制霉素片
|
艾康礼德制药（浙江）有限公司
|
国药准字H33020168
|
0.5miu
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-03-16
|
|
制霉素片
|
江西康恩贝天施康药业有限公司
|
国药准字H36020173
|
0.5miu
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-11-05
|
|
制霉素片
|
安徽艾珂尔制药有限公司
|
国药准字H34022657
|
0.5miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格：0.1miu
- 时间：2018-11-27
- 省份：贵州
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.5miu
- 时间：2024-10-21
- 省份：四川
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
制霉素片
|
片剂
|
0.5miu
|
100
|
0.25
|
24.6
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东华南药业集团有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
制霉菌素片
|
片剂
|
0.5miu
|
100
|
0.25
|
24.65
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
制霉菌素片
|
片剂
|
0.5miu
|
100
|
0.25
|
24.65
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
制霉素片
|
片剂
|
0.5miu
|
100
|
0.22
|
21.5
|
浙江震元制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
制霉素阴道栓
|
栓剂
|
0.2miu
|
6
|
1.87
|
11.2
|
北京双吉制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0811730
|
制霉素片
|
广东三才医药集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-05-15
|
2010-04-16
|
制证完毕－已发批件广东省 EF663402700CS
|
查看 |
|
CYHB2401427
|
制霉素片
|
吉林新万联医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB0502647
|
制霉素片
|
广东华南药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-03-13
|
2007-04-30
|
已发批件广东省 ET283489474CN
|
查看 |
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