制霉素阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年08月15日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 制霉素阴道泡腾片
英文名称:Nystatin Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音:ZhimeiSu Yindao Paotengpian

【成份】

本品每片含制霉素10万单位。辅料为:碳酸氢、酒石酸、微晶纤维素乳糖淀粉硬脂

【性状】

本品为淡黄色片,表面有轻微的隐斑。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道病。

【规格】

每片含10万单位。

【用法用量】

外用。一次1片,一日1~2次,疗程一般为2周。患者洗净手及外阴部,采取平卧体位,戴上所附指套,将药片送入阴道深处,月经期治疗不受影响。

【不良反应】

偶有过敏反应,灼烧感及发痒。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、妊娠3个月内禁用

【注意事项】

1、用药1个疗程后,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2、本品仅供阴道给药,切忌口服。
3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4、孕妇、哺乳期妇女请在医师指导下使用。
5、无性生活史的女性应在医师指导下使用。
6、用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
7、给药时应洗净双手或戴指套或手套。
8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品具有广谱抗真菌作用,对念珠菌最敏感,对隐球菌、曲菌、毛霉菌、小孢子菌和滴虫也有抑制作用。

【贮藏】

遮光,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

双铝包装,每板7片,每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0616)-2002

【批准文号】

国药准字H20067560

【生产企业】

企业名称:湖北东信药业有限公司
生产地址:湖北省荆州市沙市区观音垱汉沙街33号
邮政编码:434012
电话号码:0716-8611679
传真号码:0716-8613073
网址:www.tungshun.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067247
制霉素阴道泡腾片
10万单位
片剂
湖南恒生制药股份有限公司
湖南恒生制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29
国药准字H20065927
制霉素阴道泡腾片
10万单位
片剂
河北三九爱德福药业有限公司
河北三九爱德福药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-19
国药准字H31022516
制霉菌素阴道泡腾片
10万单位
片剂(泡腾)
中美上海施贵宝制药有限公司
化学药品
国产
2015-04-28
国药准字H20067560
制霉素阴道泡腾片
10万单位
片剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
制霉素阴道泡腾片
湖南恒生制药股份有限公司
国药准字H20067247
0.1miu
片剂
中国
在使用
2021-01-29
制霉素阴道泡腾片
河北三九爱德福药业有限公司
国药准字H20065927
0.1miu
片剂
中国
在使用
2021-07-19
制霉菌素阴道泡腾片
中美上海施贵宝制药有限公司
国药准字H31022516
0.1miu
片剂(泡腾)
中国
已过期
2015-04-28
制霉素阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
国药准字H20067560
0.1miu
片剂
中国
在使用
2021-04-07

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药品中标情况

药品规格: 1015
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:0.1miu
时间:2018-11-27
省份:贵州
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
最高中标价0
规格:0.5miu
时间:2024-10-21
省份:四川
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
制霉素片
片剂
0.5miu
100
0.25
24.6
广东华南药业集团有限公司
广东华南药业集团有限公司
辽宁
2010-02-23
制霉菌素片
片剂
0.5miu
100
0.25
24.65
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
制霉菌素片
片剂
0.5miu
100
0.25
24.65
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-12-16
制霉素片
片剂
0.5miu
100
0.22
21.5
浙江震元制药有限公司
北京
2010-10-30
制霉素阴道栓
栓剂
0.2miu
6
1.87
11.2
北京双吉制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
AR-121
得克萨斯大学安德森癌症中心
感染
曲霉菌感染;白色念珠菌感染;新型隐球菌性脑膜炎;真菌感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700594
制霉素阴道泡腾片
河北世济唐威药业有限公司
仿制
6
2007-12-25
2009-06-11
制证完毕-已发批件河北省 EH143998215CN
查看
CYHS0506331
制霉素阴道泡腾片
株洲市金泰制药有限公司
仿制
6
2005-09-21
2006-08-22
制证完毕-已发批件湖南省
查看
CYHS0507112
制霉素阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2005-10-19
2006-09-11
制证完毕-已发批件湖北省
查看
CYHS0504857
制霉素阴道泡腾片
河北三九爱德福药业有限公司
仿制
6
2005-08-03
2006-07-07
已发件 河北省
查看
CYHS0700058
制霉素阴道泡腾片
福建金色年华药业有限公司
仿制
6
2007-03-02
2009-06-11
制证完毕-已发批件福建省 EH143997612CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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