亮菌甲素片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 亮菌甲素
英文名称:Armillarisin A Tablets
汉语拼音:Liangjunjiasu Pian

【注册商标】

丹谓康

【成份】

本产品主要成份为亮菌甲素,其化学名称为:3-乙酰基-5-羟甲基-7-羟基香豆素。
其化学结构为:

分子式:C12H10O5
分子量:234.21

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

利胆药。用于急性胆囊炎及慢性胆囊炎的急性发作。

【规格】

5mg。

【用法用量】

口服。一次10~40mg(2片~8片),一日4次,7~14天为一疗程。

【不良反应】

尚未见有关严重不良反应报道。如有上腹不适或轻微腹泻,停药症状可消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

本品发生性状改变禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品能促进胆汁分泌,松弛胆管末端括约肌,也能降低十二指肠的紧张度,从而对胆道系统压力起了很好的调节作用,使胆汁顺利进入十二指肠。由于胆汁流量增加,有可能将小结石、细菌及其代谢物、炎性渗出物等冲洗出胆道,从而有减轻或消除疼痛和炎症作用。

【药代动力学】

本品大鼠的吸收、分布和消除:其分布相半衰期(t1/2)2~6分钟,消除相半衰期(t1/2)33分钟。观察实验以肾脏内放射性含量最高,肝脏次之,48小时89%的总入射量由尿中排出,12小时10%总放射量由胆汁排出,自粪便排约占8%,结果表明,本品大部分从尿和胆汁排出,半衰期(t1/2)短,易吸收,能迅速排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

瓶装,每瓶50片。

【有效期】

二年。

【批准文号】

国药准字H34023872

【生产企业】

企业名称:安徽丰泽药业有限公司
生产地址:全椒县滁全路开发区
电话号码:0550-5491207
传真号码:0550-5491589
邮政编码:239500
全国销售中心:025-81697668
网址:www.ahfz.com.cn
  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34023872
亮菌甲素片
5mg
片剂
云鹏医药集团有限公司
化学药品
国产
2020-08-07
国药准字H10940228
亮菌甲素片
5mg
片剂
南京制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H35021553
亮菌甲素片
5mg
片剂
福建省三明天泰制药有限公司
福建省三明天泰制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-19
国药准字H41024964
亮菌甲素片
5mg
片剂
天方药业有限公司
化学药品
国产
2019-05-15
国药准字H42022851
亮菌甲素片
5mg
片剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
亮菌甲素片
云鹏医药集团有限公司
国药准字H34023872
5mg
片剂
中国
在使用
2020-08-07
亮菌甲素片
南京制药厂有限公司
国药准字H10940228
5mg
片剂
中国
在使用
2020-07-22
亮菌甲素片
福建省三明天泰制药有限公司
国药准字H35021553
5mg
片剂
中国
在使用
2021-05-19
亮菌甲素片
天方药业有限公司
国药准字H41024964
5mg
片剂
中国
在使用
2019-05-15
亮菌甲素片
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42022851
5mg
片剂
中国
在使用
2020-09-17

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药品中标情况

药品规格: 890
中标企业: 13
中标省份: 26
最低中标价0.28
规格:5mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:南京制药厂有限公司
最高中标价0
规格:100ml:5mg/5g
时间:2023-05-22
省份:新疆
企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用亮菌甲素
注射剂
2.5mg
1
100
100
海南伊顺药业有限公司
江西
2016-07-07
亮菌甲素氯化钠注射液
注射剂
250ml:5mg/2.25g
1
47.92
47.92
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
湖北
2016-01-29
亮菌甲素注射液
注射剂
10ml
1
30.62
30.615
大理药业股份有限公司
大理药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
亮菌甲素注射液
注射剂
2ml
1
9.05
9.05
大理药业股份有限公司
大理药业股份有限公司
福建
2016-01-05
注射用亮菌甲素
注射剂
1mg
1
35.8
35.8
海南伊顺药业有限公司
海南伊顺药业有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0502697
亮菌甲素片
江苏天禾制药有限公司
仿制
6
2005-05-02
2006-07-10
已发批件江苏省
查看
Y0304791
亮菌甲素片
江苏天禾制药有限公司
仿制
6
2003-11-13
2004-05-14
已发批件江苏省
查看
Y0303070
亮菌甲素片
南京制药厂有限公司
补充申请
2003-09-06
2004-05-14
已发批件江苏省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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