亮菌甲素注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期;
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 亮菌甲素注射液
英文名称:Armillarisin A Injection
汉语拼音:Liangjunjiasu Zhusheye

【成份】

本品主要成份为亮菌甲素,辅料为吐温-80、丙二醇甘油乙醇、硫脲、注射用水。
化学名称:3-乙酰基-5羟甲基-7-羟基香豆素。
其结构式:

分子式:C12H10O5
分子量:234.21

【性状】

本品为带有蓝色荧光的黄色澄明溶液。

【适应症】

用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎。

【规格】

2ml:1mg

【用法用量】

肌内注射:
一次1mg(每1mg以1ml氯化注射液或苯甲醇注射液溶解),一日2~4次,或遵医嘱。急性胆道感染:一次1~2mg,每6~8小时1次。急性症状控制后改为一日2次,一次1~2mg。一疗程为7~10日。
静脉滴注:
一次5~10ml(5%葡萄糖注射液或0.9%Nacl注射液稀释后使用),或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

本品发生性状改变禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品由亮菌(即环菌属假密环菌,Armillariella tabescens)中提取,亦可人工合成。能促进胆汁分泌,对胆道口括约肌有明显的解痉作用。降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄。调节并促进免疫功能及增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用,并能改善蛋白质代谢.调节肝功能。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿,每盒6支。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001(HD-1207)-2002

【批准文号】

国药准字H33022137

【生产企业】

企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址:浙江省仙居县仙药路1号
邮政编码:317300
客户服务专线:0576-7731178
传真号码:0576-7731187
网址:http://www.xianjupharmcy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37024037
亮菌甲素注射液
2ml:1mg
注射剂
山东辉成药业有限公司
山东辉成药业有限公司
化学药品
国产
2021-08-18
国药准字H20057773
亮菌甲素注射液
10ml:5mg
注射剂
齐齐哈尔第二制药有限公司
化学药品
国产
2005-09-27
国药准字H23023537
亮菌甲素注射液
2ml:1mg
注射剂
齐齐哈尔第二制药有限公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H53022076
亮菌甲素注射液
10ml:5mg
注射剂
大理药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H14023476
亮菌甲素注射液
2ml:1mg
注射剂
山西晋新双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
亮菌甲素注射液
山东辉成药业有限公司
国药准字H37024037
2ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2021-08-18
亮菌甲素注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
国药准字H20057773
10ml:5mg
注射剂
中国
已过期
2005-09-27
亮菌甲素注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
国药准字H23023537
2ml:1mg
注射剂
中国
已过期
2003-05-31
亮菌甲素注射液
大理药业股份有限公司
国药准字H53022076
10ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
亮菌甲素注射液
山西晋新双鹤药业有限责任公司
国药准字H14023476
2ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09

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药品中标情况

药品规格: 900
中标企业: 13
中标省份: 26
最低中标价0.28
规格:5mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:南京制药厂有限公司
最高中标价0
规格:100ml:5mg/5g
时间:2023-05-31
省份:新疆
企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
亮菌甲素氯化钠注射液
注射剂
250ml:5mg/2.25g
1
28.75
28.75
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
广东
2015-07-21
亮菌甲素片
片剂
5mg
50
0.36
18
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
广东
2015-07-21
注射用亮菌甲素
注射剂
2.5mg
1
24.9
24.9
湖南五洲通药业股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
亮菌甲素注射液
注射剂
10ml
1
33.33
33.333
大理药业股份有限公司
大理药业股份有限公司
云南
2010-12-22
注射用亮菌甲素
注射剂
5mg
1
38.79
38.79
南京长澳制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501504
亮菌甲素注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
补充申请
2005-06-06
2005-10-13
已发批件黑龙江省
查看
CYHB0600471
亮菌甲素注射液
西安利君制药有限责任公司
补充申请
2006-09-05
2008-07-15
制证完毕-已发批件陕西省 EF005650229CN
查看
CYHB0600472
亮菌甲素注射液
西安利君制药有限责任公司
补充申请
2006-09-05
2008-07-15
制证完毕-已发批件陕西省 EF005650229CN
查看
CYHB0500447
亮菌甲素注射液
吉林省柳河三株中药有限责任公司
2005-04-04
已发批件吉林省
Y0410796
亮菌甲素注射液
吉林省柳河三株中药有限责任公司
2004-11-05
已发件 吉林省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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