二甲硅油乳剂

【说明书修订日期】

核准日期：2010年06月22日
修改日期：2011年12月21日第一次修改
          2014年08月22日第二次修改
          2015年12月01日第三次修改

【药品名称】

通用名称： 二甲硅油乳剂
英文名称：Dimethicone Emulsion
汉语拼音：Erjiaguiyou Ruji

【注册商标】

健亨

【成份】

本品主要为二甲硅油。
其化学名称为：二甲基聚硅氧烷是聚合物。
结构式：

分子式：C_2n+4H_6n+12O_nSi_n+1
分子量：因二甲硅油为聚合物，n在200-350之间，其分子量不适确定的常数。

【性状】

本品为白色的乳浊液，带有芳香气，味甜。

【适应症】

1.用于改善胃肠道内的气体而引起的腹部症状。
2.进行胃内窥镜检查时去除胃内有泡性粘液。
3.进行X光腹部检查时驱除肠内的气体。

【规格】

20mg/ml

【用法用量】

1.用于改善腹胀症状时，通常成人一日用120～240mg(6-12ml)，一日三次，每次40-80mg(2-4ml)饭后或两餐间口服。
2.用于胃镜检查去除泡性粘液时，通常于检查前15-40分钟，成人用40-80mg(2-4ml)加水混合后口服。
3.用于腹部X光检查清楚肠内的气体时，通常于检查前3-4日开始服用。成人一日用120-240mg(6-12ml)，分三次，饭后或两餐间口服。
以上用量可根据患者的年龄，症状的轻重进行适量增减。

【不良反应】

国外临床研究2546例患者中有16例(0.63%)产生不良反应。不良反应有稀便、胃部不适、腹泻、腹痛、呕吐、还有恶心、胃胀、食欲不振、头痛、均为轻中度反应。实验室检查未见异常。

	0.1-5%	小于0.1%
消化系统	稀便、胃部不适、腹泻、腹痛	呕吐、恶心、胃胀、食欲不振
其他		头痛

【禁忌】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.摇匀后再使用。
2.使用期限显示在包装容器上。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无人体使用过量的经验。

【药理毒理】

药理作用：
1.消泡作用
在体外(in vitro)试验中，可以看到因小气泡的表面张力下降而使其破裂并合为一个大的游离气体，只用微量就显示出强有力的消泡作用。
2.消除胃内有泡性的粘液
在采用猕猴的胃表面的电显扫描来观察胃内壁时，确认了对附着粘液的消除作用。
毒理研究：
1.急性毒性试验
分别用浓度为35克/公斤及12克/公斤经口，皮下，腹腔注射给dd种小白鼠和Wistar种大白鼠给予二甲基硅氧烷聚合物，这两种浓度均是物理允许范围的最高浓度。每一投药途径经均使用雌雄10只，与对照组进行比较。实验结果没有死亡例，也未见解剖学异常。
2.亚急性，慢性毒性试验
将雄性小白鼠18只分成三组，各自分别经口给药0.1，0.2，0.3毫克/20克的二甲基硅氧烷聚合物，连续投药10～33天。其结果可见到高浓度投入组多少有些毛色恶化，食欲减退及运动减少，其他组未见异常。在尸体剖检时除了小肠扩张以外未见异常。
将Wistar种大白鼠雌雄各25只用含有0.3%的二甲基硅氧烷聚合物喂养2年，与对照组进行比较。将一般症状，体重，生存率、血液检查，血中尿素氮，肝总脂质，内脏器官重量及病理组织学检查与对照组进行比较，其结果未见异常。

【药代动力学】

本品为非活性物质，口服后在体内不被吸收。动物实验显示几乎全部经大便排出。

【贮藏】

室温保存。

【包装】

口服液体药用高密度聚乙烯瓶；
(1)6ml/瓶/盒；
(2)6ml/瓶×5瓶/盒；
(3)10ml/瓶/盒；
(4)20ml/瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH02942010

【批准文号】

国药准字H20103302

【生产企业】

企业名称：四川健能制药有限公司
生产地址：四川省自贡市工业开发区
邮政编码：643020
联系电话：023-86815111
传真号码：023-86815222