碘[131I]化钠胶囊

【特殊标记】

放射性物质

【药品名称】

通用名称： 碘[¹³¹I]化钠胶囊
英文名称：Sodium Iodide[131I]Capsules
汉语拼音：Dian[131I]huana Jiaonang

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：碘[131I]化钠
其结构式为：Na-131I
分子式：Na131I
分子量：154

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。

【放射性核素半衰期】

8.04天

【放射性活度和标示时间】

粒×333KBq；  月  日  时

【内辐射吸收剂量】

¹³¹I离子的辐射吸收剂量估计值

器官                  mGy/MBq                 rad/mCi

甲状腺                351.00                  1300.0 胃壁                  0.38                    1.4 卵巢                  0.04                    0.14 红骨髓                0.07                    0.26 肝                    0.013                   0.048 睾丸                  0.02                    0.08 全身                  0.29                    0.71

【适应症】

用于诊断甲状腺疾病。

【规格】

333kBq/粒

【用法用量】

空腹口服。一次1粒(74～333KBq，2～9µCi)，服用时应用50～150ml温开水送下。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

妊娠期和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2.服用本品前应禁服其它含碘类或影响碘吸收的药物及食物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，用后需停哺乳1-2天

【儿童用药】

尚无本品在儿童中的安全性及有效性研究资料。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[¹³¹I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄¹³¹I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分¹³¹I已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的¹³¹I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的¹³¹I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[¹³¹I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%～25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25～500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70～100μg碘合成甲状腺激素。

【药代动力学】

在正常情况下，口服碘[¹³¹I]化钠后3-6分钟，即开始被胃肠道所吸收，1小时后可吸收75%，3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100-300μg。碘[¹³¹I]被吸收后进入血液内，正常人10%-25%能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。甲状腺内碘的有效半衰期为7.6天。口服后，未被甲状腺摄取的碘[¹³¹I]经尿排出体外。

【贮藏】

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

【包装】

塑料瓶包装，20粒/瓶，每瓶均采用铅罐屏蔽。

【有效期】

21天。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H10900099

【生产企业】

企业名称：原子高科股份有限公司
地    址：北京市房山区新镇北坊
邮政编码：102413
电话号码：010-69358070
传真号码：010-69358572
网    址：http://www.isotope-ciae.com.cn