维生素D2胶丸
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月20日
修改日期:
【药品名称】
-
通用名称: 维生素D2胶丸
英文名称:Vitamin D2 Soft Capsules
汉语拼音:Weishengsu D2 Jiaowan
【成份】
【性状】
-
本品内容物为淡黄色至黄色油状液。
【适应症】
【规格】
-
0.25毫克(1万单位)。
【用法用量】
-
(1)维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位),最高量每日1.25mg(5万单位)。
(2)家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位)。
(3)甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。
(4)肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。
(5)肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
(2)由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
(3)对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
(4)下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。
(5)疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
(1)短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。
(2)维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
(3)治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。作用开始时间为12~24小时,治疗效应需10~14天。半衰期(t1/2)为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。
【贮藏】
-
避光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,10丸,每盒20丸。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21021556
【生产企业】
【附件】
-
用法示意图:
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
附件
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:5000iu
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:上海新黄河制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:0.4miu
- 时间:2012-07-10
- 省份:广东
- 企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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维生素D2软胶囊
|
胶囊剂
|
250μg(0.01miu)
|
100
|
0.05
|
4.7
|
江西天之海药业股份有限公司
|
江西天之海药业股份有限公司
|
山东
|
2012-03-30
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.4miu
|
1
|
25.6
|
25.6
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2011-06-30
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.2miu
|
1
|
19.2
|
19.2
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2011-06-30
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.4miu
|
1
|
39.92
|
39.92
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
维生素D2片
|
片剂
|
5000iu
|
100
|
0.02
|
1.7
|
上海新黄河制药有限公司
|
上海新黄河制药有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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