维生素D2胶丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月20日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 维生素D2胶丸
英文名称:Vitamin D2 Soft Capsules
汉语拼音:Weishengsu D2 Jiaowan

【成份】

本品主要成份为:维生素D2。其化学名称为:9,10-开环麦角甾-5,7,10(19),22-四烯-3β-醇。
化学结构式:

【性状】

本品内容物为淡黄色至黄色油状液。

【适应症】

(1)用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
(2)用于慢性低血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
(3)用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【规格】

0.25毫克(1万单位)。

【用法用量】

(1)维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位),最高量每日1.25mg(5万单位)。
(2)家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位)。
(3)甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。
(4)肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。
(5)肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。

【不良反应】

(1)便秘腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。
(2)骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】

高血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

(1)治疗低血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
(2)由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
(3)对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清胆固醇、磷酸盐和的浓度可能升高,尿液内和磷酸盐的浓度亦增高。
(4)下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。
(5)疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿、尿与肌酐的比值、血(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

血症孕妇可伴有对维生素D2敏感,应注意剂量调整。

【儿童用药】

婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重决定,血清和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)制酸药中的剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高血症。
(2)巴比妥、苯妥英、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。
(3)降素与维生素D同用可抵消前者对高血症的疗效。
(4)大剂量剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高血症的危险。
(5)考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
(6)洋地黄类与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2引起高血症,容易诱发心律失常
(7)大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。

【药物过量】

(1)短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。
(2)维生素D2中毒引起的高血症,可引起全身性血管化、肾质沉淀及其他软组织化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
(3)治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高血症危象时需静脉给予氯化注射液,增加尿排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对的吸收及肾小管重吸收磷,提高血、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降素,促进旧骨释放磷酸,维持及调节血浆、磷正常浓度。维生素D2促使沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

【药代动力学】

由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。作用开始时间为12~24小时,治疗效应需10~14天。半衰期(t1/2)为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。

【贮藏】

避光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,10丸,每盒20丸。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21021556

【生产企业】

企业名称:大连水产药业有限公司
生产地址:大连市高新区七贤岭广贤路59号
邮政编码:116024
电话号码:0411-84797711
传真号码:0411-84797711

【附件】

用法示意图:
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 1794
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:5000iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海新黄河制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:0.4miu
时间:2012-07-10
省份:广东
企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素D2软胶囊
胶囊剂
250μg(0.01miu)
100
0.05
4.7
江西天之海药业股份有限公司
江西天之海药业股份有限公司
山东
2012-03-30
维生素D2注射液
注射剂
1ml:0.4miu
1
25.6
25.6
华润双鹤药业股份有限公司
河南
2011-06-30
维生素D2注射液
注射剂
1ml:0.2miu
1
19.2
19.2
江西赣南海欣药业股份有限公司
河南
2011-06-30
维生素D2注射液
注射剂
1ml:0.4miu
1
39.92
39.92
河北凯威制药有限责任公司
广西
2011-02-17
维生素D2片
片剂
5000iu
100
0.02
1.7
上海新黄河制药有限公司
上海新黄河制药有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305902
维生素D2胶丸
江西天海药业股份有限公司
2004-02-03
已发批件江西省
CYHB0601095
维生素D2胶丸
大连水产药业有限公司
补充申请
2007-01-11
2007-07-12
制证完毕-已发批件辽宁省 ES817930347CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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