阿法骨化醇胶囊
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 阿法骨化醇胶囊
汉语拼音:Afaguhuachun Jiaonang
英文名称:Alfacalcidol Capsules
【主要成分】
-
本品主要成分为阿法骨化醇
【化学名】
-
9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
【结构式及分子式、分子量】
【性状】
-
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
【规格】
-
0.5μg。
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
-
高钙血症患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
目前尚无充分的安全性资料,对孕妇、可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女应权衡对胎儿和婴儿的利益大于风险时,方可遵照医嘱使用。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据文献报道,健康人口服4μg后血药浓度达峰时间为8-24小时,半衰期为2-4日,体内滞留时间2-3周。最后经肾脏代谢,从尿中排泄。
【贮藏】
-
遮光,密封;在干燥、凉暗处保存。
【包装】
-
8粒/板/盒,药用铝箔及药用PVC板
【有效期】
-
暂定18个月
【批准文号】
-
国药准字H20041837
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20080465
|
阿法骨化醇软胶囊
|
0.25μg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-08-20
|
H20130447
|
阿法骨化醇软胶囊
|
1μg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-06-25
|
H20130449
|
阿法骨化醇软胶囊
|
1μg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-06-25
|
国药准字H20041837
|
阿法骨化醇胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-07
|
国药准字J20080075
|
阿法骨化醇软胶囊
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-08-04
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿法骨化醇软胶囊
|
丹麦利奥制药有限公司
|
H20080465
|
0.25μg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
中国
|
已过期
|
2008-08-20
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
|
H20130447
|
1μg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2013-06-25
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
|
H20130449
|
1μg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2013-06-25
|
阿法骨化醇胶囊
|
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
|
国药准字H20041837
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-07
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
|
国药准字J20080075
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2008-08-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.34
- 规格:0.5μg
- 时间:2020-04-24
- 省份:青海
- 企业名称:TEIJIN PHARMA LIMITED
- 最高中标价0
- 规格:20ml:40μg
- 时间:2015-02-02
- 省份:江苏
- 企业名称:CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.25μg
|
10
|
1.5
|
15.04
|
重庆药友制药有限责任公司
|
重庆药友制药有限责任公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.5μg
|
10
|
2.56
|
25.6
|
吉斯凯(苏州)制药有限公司
|
重庆药友制药有限责任公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.25μg
|
10
|
1.39
|
13.89
|
重庆药友制药有限责任公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.25μg
|
20
|
1.39
|
27.78
|
重庆药友制药有限责任公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.5μg
|
10
|
2.38
|
23.81
|
吉斯凯(苏州)制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS2403728
|
阿法骨化醇软胶囊
|
人福普克药业(武汉)有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
— |
JYHZ0500031
|
阿法骨化醇胶丸
|
Maruko Pharmaceutical Co., Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2005-02-25
|
2006-01-11
|
制证完毕-已发批件EP202874109CN
|
查看 |
CYHB2150051
|
阿法骨化醇软胶囊
|
上海信谊延安药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2021-01-19
|
2021-06-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
JYHB1701112
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2017-09-07
|
2017-10-24
|
制证完毕-已发批件 阳彦 13888039352
|
查看 |
JYHB2300599
|
阿法骨化醇软胶囊
|
TRUEMED LTD.
|
补充申请
|
—
|
2023-10-21
|
—
|
—
|
— |
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