阿法骨化醇胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 阿法骨化醇胶囊
汉语拼音:Afaguhuachun Jiaonang
英文名称:Alfacalcidol Capsules

【主要成分】

本品主要成分为阿法骨化醇

【化学名】

9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:阿法骨化醇

分子式:C27H44O2
分子量:400.64

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低血症、抽搐、骨痛及骨损害。
2.骨质疏松症。

【规格】

0.5μg。

【用法与用量】

口服
1.慢性肾功能不全和骨质疏松症:
成人,每次0.5μg(1粒),每日一次,或遵医嘱。
2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病:
成人,每次1.0-4.0μg(2-8粒),每日一次,或遵医嘱。

【不良反应】

1.偶见食欲不振,恶心,呕吐,腹涨,腹泻便秘,AST、ALT、LDH轻度升高;罕见口渴、胃痛等。
2.偶见头痛、头重、失眠、急躁、四肢无力、倦怠,罕见目眩、困倦、胸背痛、老年性耳聋、耳鸣、记忆力减退。
3.偶见血压升高、BUN及肌酐升高(肾功能减退),罕见心悸。
4.其他可见皮疹、瘙痒、热感等皮肤反应,眼结膜充血,关节周围化,肾结石,声音嘶哑等。

【禁忌症】

血症患者禁用。

【注意事项】

1.服用本品的同时,根据医嘱,酌情补充剂。
2.服药期间,应在医生指导下,严密监测血、尿水平,调整剂量,发生高血症时,立即停药。血值恢复到正常范围后,可重新减量给药。
3.避免同时服用维生素D类药物。
4.正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含或含制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄药物的患者,请遵医嘱使用本品。
5.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无充分的安全性资料,对孕妇、可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女应权衡对胎儿和婴儿的利益大于风险时,方可遵照医嘱使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为维生素D3的活性代谢产物,口服吸收后,在肝脏迅速羟化为骨化三醇[1α,25-(OH)2D3],分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合,从而促进肠道对、磷的吸收,升高血清水平,促进骨骼化。另外通过降低血浆中甲状旁腺激素水平,防止骨丢失。

【药代动力学】

据文献报道,健康人口服4μg后血药浓度达峰时间为8-24小时,半衰期为2-4日,体内滞留时间2-3周。最后经肾脏代谢,从尿中排泄。

【贮藏】

遮光,密封;在干燥、凉暗处保存。

【包装】

8粒/板/盒,药用铝箔及药用PVC板

【有效期】

暂定18个月

【批准文号】

国药准字H20041837
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19991114
阿法骨化醇软胶囊
0.25μg
胶囊剂
青岛国信制药有限公司
青岛国信制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-22
BX19990493
阿法骨化醇胶囊
0.25微克/粒
胶囊剂
化学药品
进口
2000-06-05
H20030175
阿法骨化醇软胶囊
1μg
胶囊剂
化学药品
进口
2003-05-07
H20080465
阿法骨化醇软胶囊
0.25μg
胶囊剂(软胶囊)
化学药品
进口
2008-08-20
H20130446
阿法骨化醇软胶囊
0.25μg
胶囊剂
化学药品
进口
2013-06-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿法骨化醇软胶囊
青岛国信制药有限公司
国药准字H19991114
0.25μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-22
阿法骨化醇胶囊
梯瓦制药工业有限公司
BX19990493
0.25μg
胶囊剂
中国
已过期
2000-06-05
阿法骨化醇软胶囊
梯瓦制药工业有限公司
H20030175
1μg
胶囊剂
中国
已过期
2003-05-07
阿法骨化醇软胶囊
丹麦利奥制药有限公司
H20080465
0.25μg
胶囊剂(软胶囊)
中国
已过期
2008-08-20
阿法骨化醇软胶囊
梯瓦制药工业有限公司
H20130446
0.25μg
胶囊剂
中国
已过期
2013-06-25

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药品中标情况

药品规格: 3736
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.34
规格:0.5μg
时间:2020-04-24
省份:青海
企业名称:TEIJIN PHARMA LIMITED
最高中标价0
规格:20ml:40μg
时间:2015-02-02
省份:江苏
企业名称:CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿法骨化醇片
片剂
0.25μg
20
1.13
22.604
重庆药友制药有限责任公司
重庆药友制药有限责任公司
广东
2014-10-09
阿法骨化醇片
片剂
0.5μg
10
2.2
22.01
吉斯凯(苏州)制药有限公司
重庆药友制药有限责任公司
海南
2014-08-08
阿法骨化醇软胶囊
胶囊剂
0.25μg
20
2.31
46.26
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
昆明贝克诺顿制药有限公司
海南
2014-08-08
阿法骨化醇软胶囊
胶囊剂
0.25μg
20
0.98
19.7
大连奥森制药有限公司
大连奥森制药有限公司
海南
2014-08-08
阿法骨化醇片
片剂
0.5μg
20
1.92
38.428
吉斯凯(苏州)制药有限公司
广东
2014-08-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿法骨化醇
利奥制药
中外制药株式会社
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
VDR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 27
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 43
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1701113
阿法骨化醇软胶囊
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
补充申请
2017-08-25
2017-10-24
制证完毕-已发批件 阳彦 13888039352
查看
JYHB1601146
阿法骨化醇软胶囊
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
补充申请
2016-09-01
2017-03-16
制证完毕-已发批件 1061559561123
JYHZ0700290
阿法骨化醇胶丸
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
进口再注册
2008-05-27
2008-09-03
制证完毕-已发批件 EX937016105CN
查看
JYHB1200292
阿法骨化醇软胶囊
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
补充申请
2012-03-31
2016-03-02
制证完毕-已发批件 1009552120819
JYHF1700113
阿法骨化醇软胶囊
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
补充申请
2017-12-11
2018-01-05
制证完毕-已发批件 1072207327827
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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