肠外营养注射液(25)

核准日期：2015年4月29日

警示语
鉴于在实施高能量输液疗法时不联合使用维生素B₁会出现严重的酸中毒，因此，必须联合使用维生素B₁。
如果怀疑严重酸中毒是由于缺乏维生素B₁而引起的，应立即经静脉快速输注维生素B₁ 100-400mg。
鉴于实施高能量输液疗法中的患者可能因为原发病和并发症引发酸中毒，当酸中毒症状出现时应终止高能量输液疗法并给予相应治疗，如使用碱制剂。

本品为双腔袋复方肠外营养制剂。两腔室以可剥离封条(虚焊)相隔离，分别为葡萄糖注射液(Ⅰ腔室)和氨基酸注射液(Ⅱ腔室)，其组份为：
Ⅰ腔室(葡萄糖注射液)：容量800ml，内含：

成份	含量(/800ml)
无水葡萄糖(C6H12O6)	120.0g
氯化钠	2.920g
醋酸钾	2.160g
磷酸二氢钾	1.088g
硫酸镁(MgSO4·7H2O)	0.740g
葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)	1.792g
硫酸锌(ZnSO4·7H2O)	5.752mg

辅料：枸橼酸、注射用水。
Ⅱ腔室(氨基酸注射液)：容量200ml，内含18种氨基酸，总含量10.36%，其中支链氨基酸占21.8%，必需氨基酸与非必需氨基酸的比例为1.09：1。

成分	含量(g/200ml)	成分	含量(g/200ml)
异亮氨酸	1.120	甘氨酸	2.140
亮氨酸	2.500	半胱氨酸	0.200
醋酸赖氨酸	2.480	谷氨酸	1.300
甲硫氨酸	0.700	色氨酸	0.260
苯丙氨酸	1.870	缬氨酸	0.900
苏氨酸	1.300	精氨酸	1.580
丙氨酸	1.240	组氨酸	1.200
脯氨酸	0.660	丝氨酸	0.440
门冬氨酸	0.760	酪氨酸	0.070

辅料：亚硫酸氢钠、注射用水。
两腔室混合后：

容量		1000ml
糖类	无水葡萄糖	120.0g
	葡萄糖浓度	12.00%
电解质含量	Na+ *	50mEq
	K+	30mEq
	Mg2+	6mEq
	Ca2+	8mEq
	Cl-	50mEq
	SO42-	6mEq
	Ac- **	34mEq
	磷酸盐	8mmol
	Gluconate-	8mEq
	Zn	20μmol
氨基酸含量	总氨基酸	20.720g
	总氨基酸含量	2.072%
	总游离氨基酸	20.0g
	总游离氨基酸含量	2.00%
	必需氨基酸/非必需氨基酸	1.09
非蛋白热量		480kcal
总热量		560kcal
非蛋白热量/N		158
总氮量		3040mg

注：^*含稳定剂的Na⁺；^**含来自氨基酸的Ac^-

	混合前		混合后
	Ⅰ腔室	Ⅱ腔室
性状	无色或几乎无色的澄明液体	无色或几乎无色的澄明液体	无色或几乎无色的澄明液体

不能或者不能充分经口和/或经肠道摄取营养以及必须经中心静脉营养时，本品可为患者补充水、电解质、氨基酸和热量。

20.72g(总氨基酸)/1000ml/袋。

中心静脉滴注。
全肠外营养治疗开始时糖耐量未知或降低时作为初始液，或者由于发病引起糖耐量降低且需要限制葡萄糖摄入时作为维持液。使用时打开可剥离封条(虚焊)，使两室液体混合制成初始液或维持液。通常，成年患者经中心静脉持续24小时滴注2000ml的初始液或维持液。根据患者的年龄、症状和体重，可适当增减剂量。
用法用量相关的使用注意：
肠外营养治疗时因维生素B₁缺乏，可能会导致严重的酸中毒，故应联用必需量的维生素B₁(以每天3mg以上一般作为标准)。
使用方法：
(1)打开外袋
-小心撕开外袋，取出内袋后丢弃外袋和吸氧剂。
(2)混合溶液
-保证本品在室温下；
-紧紧抓住袋子两侧顶部；
-通过挤压或滚压，打开可剥离封条(虚焊)；
-将袋子翻转数次使溶液充分混合。
(3)输液准备
-从输液口移去塑料保护盖；
-将输液器注射针垂直刺入输液端口。

国外临床总病例380例，不良反应报告中1例(0.3%)是由于糖含量超负荷引起的超载综合征，此外，基于高能量输液疗法而发生肝功能障碍或高血糖并发症17例(4.5%)。
1)严重不良反应：
(1)酸中毒：可能会出现严重酸中毒(参见“警示语”)；
(2)高血糖：由于本品是含高浓度葡萄糖制剂，因此可能出现高血糖、高渗透性利尿、口渴等症状。一旦出现，应停止用药并采取适当措施(如给予胰岛素等)。
2)其他不良反应：
(1)出疹等过敏反应，一旦出现应停止用药；
(2)肝脏：AST、ALT升高；
(3)血液：高血钾症；
(4)大量快速给药可能会出现脑水肿、肺水肿、周围水肿及水中毒等。

1)高钠血症患者禁用(本品电解质成份可能加剧高钠血症)；
2)高氯血症患者禁用(本品电解质成份可能加剧高氯血症)；
3)高钾血症、少尿症、Addison’s病、高氮质血症等患者禁用(因为从肾脏排钾障碍，可能使症状恶化)；
4)高磷血症、甲状旁腺功能减退症患者禁用(本品电解质成份可能加剧高磷血症)；
5)高镁血症、甲状腺功能减退症患者禁用(本品电解质成份可能加剧高镁血症)；
6)高钙血症患者禁用(本品电解质成份可能加剧高钙血症)；
7)肝昏迷患者或者有肝昏迷可能的患者禁用(可能促进氨基酸的不平衡，加剧或诱发肝昏迷)；
8)严重肾功能衰竭患者禁用(由于氮和水负荷增加，可能加剧肾功能恶化)；
9)氨基酸代谢异常患者禁用(可能促进氨基酸的不平衡)。

1)下列患者慎用：
(1)菌血症患者(可能引起二次感染、败血症甚至败血症休克)；
(2)高渗性脱水患者(本品电解质成份可能促进脱水)；
(3)肾脏疾病导致的肾功能不全患者(水、电解质失调可能导致循环系统衰竭)；
(4)严重烧伤患者(循环血量增加可能增加心负荷)；
(5)不伴有高钾血症的肾功能不全患者(钠负荷抑制钾排泄，氮负荷导致血中尿素氮上升，可能加剧肾功能不全的症状)；
(6)心功能不全患者(循环血量增加可能增加心负荷)；
(7)尿路梗阻造成的尿量减少患者(由于水排泄障碍导致原疾病症状恶化)；
(8)糖尿病患者(可能导致高血糖)；
(9)尿崩症患者(水、电解质过量可能引起水电解质异常)；
(10)严重酸中毒患者(本品电解质成份可能加剧酸中毒)；
(11)胰腺炎、胰腺硬化、胰腺肿瘤等胰腺功能障碍的患者(可能导致高血糖等糖耐量异常)。
2)重要注意事项：
(1)本品为固定组份的经中心静脉的营养输液制剂，重度肝、肾损害等需要特殊组份制剂的患者，不能使用本品。
(2)逐渐增加葡萄糖浓度，例如以较低葡萄糖浓度溶液开始，以避免引起高血糖、尿糖的发生。
(3)停止给药的时候，要逐步降低葡萄糖浓度，例如使用低浓度葡萄糖溶液以避免出现因突然停药可能引起的低血糖症。
(4)本品用作中心静脉营养开始时且糖耐量未知或已降低时的初始液，或者当糖耐量由于发病而降低和需要限制热量输入时作为中心静脉营养法的维持液。
3)使用注意：
(1)给药前
-制剂混浊时，请勿使用；
-开封后立即使用，残余液不得再次使用。
(2)给药时
-患者每日排尿量最好在500ml以上，或每小时20ml以上。
(3)配制方法
-使用时打开可剥离封条(虚焊)，将两腔室液体混合后立即使用。
(4)配制时
-不能与碳酸根和磷酸根离子制剂混合(可能导致沉淀)；
-不能与脂肪乳剂混合。
(5)给药途径
-应避免外周静脉输注。
4)操作注意：
(1)即用即开(外袋)，防止溶液变色。
(2)溶液变色、漏液则不得使用。
(3)注射针直刺在给药口橡胶塞中央，如果斜刺可能会导致漏液；
(4)可剥离封条(虚焊)自然开通则不得使用。
(5)若外袋破损，请注意溶液颜色是否变化。
(6)给药前确认可剥离封条(虚焊)已开通。

1)孕妇或可能妊娠的妇女，应充分权衡利弊使用(妊娠期用药安全性尚未确立)。
2)哺乳期妇女不建议使用本品，必须使用时应停止哺乳(哺乳期用药安全性尚未确立)。

儿童用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

一般老年患者生理机能减退，要注意减慢输注速度和减少用量。

与强心甙类药物(洋地黄毒甙、地高辛、毛花甙C等)合用时，本品中钙离子能增加洋地黄制剂对心脏的作用，导致洋地黄中毒症状(如全身倦怠、食欲不振、恶心、头痛、呕吐、腹泻、黄视、心律不齐等)。一旦出现中毒症状应立即停止用药。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

肠外营养注射液是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠外营养剂，用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

常温保存。

三层共挤双室输液用袋。

24个月。

国药准字H20153094

企业名称：辽宁海思科制药有限公司
生产地址：辽宁省兴城市曹庄工业园区
邮政编码：125107
电话号码：0429-5693818
传真号码：0429-5693818
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