肾上腺色腙注射液

【药品名称】

通用名称： 肾上腺色腙注射液
英文名称：Carbazochrome Injection
汉语拼音：Shenshɑnɡxiɑn Sezonɡ Zhusheye

【成份】

本品主要成份为：肾上腺色腙。其化学名称为：3-羟基-1-甲基二氢吲哚-5,6-二酮缩氨脲。
化学结构式：
分子式：C10H12N4O3
分子量：236.23
辅料为：水杨酸钠、苯甲醇、注射用水。

【性状】

本品为桔红色的澄明液体。

【适应症】

适用于因毛细血管损伤及通透性增加所致的出血,如鼻衄、视网膜出血、咯血、胃肠出血、血尿、痔疮及子宫出血等。也用于血小板减少性紫癜，但止血效果不十分理想。

【规格】

1ml：5mg

【用法用量】

肌内注射:一次5～10mg(1～2支),一日2～3次,严重出血一次用10～30mg(2～6支)，每2～4小时一次。

【不良反应】

本品毒性低，可产生水杨酸样反应，如恶心、呕吐、头晕、耳鸣、视力减退等。对癫痫病人可引起异常脑电活动。注射部位有痛感。

【禁忌】

1.对水杨酸过敏者禁用。有癫痫史及精神病史的患者慎用。2.本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

本品变成棕红色时不能再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

小儿小于5岁剂量减半,大于5岁同成人。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)抗组胺药、抗胆碱药的扩血管作用可影响本品的止血效果，如合并用药应加大本品剂量.(2)忌与四环素类药物在同一溶液内给药。

【药物过量】

大量使用者可引起精神紊乱，并易引起水杨酸样反应。

【药理毒理】

为肾上腺素的氧化产物肾上腺色素的缩氨脲水杨酸盐，能增强毛细血管对损伤的抵抗力,稳定血管及其周围组织中的酸性粘多糖,降低毛细血管的通透性，增强受损毛细血管端的回缩作用,使血块不易从管壁脱落，从而缩短止血时间，但不影响凝血过程。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准化学药品及制剂第一册WS1-76-83-89

【批准文号】

国药准字H41022151

【生产企业】

企业名称：天津药业集团新郑股份有限公司
生产地址：河南省新郑市人民东路
邮政编码：451150
电话号码：0371-62692832
传真号码：0371-62691254
网址：http://www.tjxzzy.com.cn

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日