辣椒碱乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月25日
修改日期：2011年12月05日

【特殊标记】

外

【警告】

对本品及其成份过敏者禁用；本品仅可用于完整皮肤部位；使用本品后请用肥皂将手洗净，勿与眼睛及粘膜接触；本品仅供外用，切勿入口；请妥善保管，避免儿童接触；如使用本品一周，局部疼痛未缓解，请咨询医师。

【药品名称】

通用名称： 辣椒碱乳膏
商品名称：劲朗
英文名称：Capsaicin Cream
汉语拼音：Lajiaojian Rugao
曾用名称：辣椒碱软膏

【注册商标】

舒笑

【成份】

本品主要成份为辣椒碱，其化学名称为：(反)-N-[(4-羟基-3-甲氧基苯基)-甲基]-8-甲基-6-壬烯基酰胺，其结构式为：

分子式：C₁₈H₂₇NO₃
分子量：305.41

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

适用于短期缓解由风湿引起的肌肉和关节的轻度疼痛，以及背部疼痛和扭伤、拉伤引起的疼痛。

【规格】

10g:2.5mg

【用法用量】

成人及2岁以上儿童外用。均匀涂抹于疼痛部位，每次1～2个黄豆粒大小的用量；每日三-四次，2岁以下儿童使用须遵医嘱。

【不良反应】

偶有在用药部位产生烧灼感和刺痛感，但随时间的延长和反复用药会减轻或消失。

【禁忌】

对本品及其成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅可用于完整皮肤，不用于皮肤损伤部位。
2.使用本品后请用肥皂将手洗净，勿于眼睛及粘膜接触。
3.本品仅供外用，切勿入口。
4.请妥善保管，避免儿童接触。
5.如使用本品一周，局部疼痛未缓解，请咨询医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故孕妇及哺乳妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用，遵医嘱用药。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.未见有关在使用本品期间发生与其他药物相互作用的报导。
2.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【临床试验】

给药方法：用一次性手套外涂1～2个黄豆粒大小量的药物于受累关节表面，每日三次，用治疗程1周。受试对象：有明确关节痛的风湿病患者，包括类风湿关节炎、骨关节炎和软组织风湿症患者，年龄18-65周岁，男女兼有。
评价方法：
1.受试者对关节痛的评价
2.医生对受试者关节压痛程度的评价
3.医生对受试者关节活动痛程度的评价。临床试验结果：辣椒碱含量为0.025%的辣椒碱乳膏在治疗有明确关节痛的风湿病患者的总有效率79.10%，虽然有4.48%的应用辣椒碱乳膏的患者出现轻重不等的局部烧灼感，但是停止用药后症状均缓解。

【药理毒理】

辣椒碱主要是通过影响神经肽P物质的释放合成和贮藏而起镇痛和止痒作用。P物质是一种十一肽，是一种重要的神经传导介质，可把疼痛和瘙痒由外周神经传入脊髓神经和高级中枢神经。辣椒碱主要作用于C型感觉神经元上的P物质，而传导皮肤痛觉和病态瘙痒的正是C型神经纤维中的一些无髓慢传导纤维。局部外用辣椒碱作用于外周神经轴突，导致来自所有神经元(外周和中枢)P物质的减少，从而实现镇痛和止痒的功效。
急性毒性试验：实验结果表明，辣椒碱乳膏(0.075%wt，0.025%wt)一次性皮肤涂抹(1g/只)，对家兔完整皮肤和破损皮肤均无明显毒性反应；刺激性反应试验：对家兔完整皮肤和破损皮肤连续8天，每天涂抹辣椒碱乳膏(0.075%wt，0.025%wt)1g，未发现其皮肤刺激反应；过敏反应试验：对豚鼠分别在第1、第7、第14天涂抹辣椒碱乳膏(0.075%wt，0.025%wt)0.2g，未发现有过敏反应发生。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密封，在凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管，每支20克装。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-027)-2011Z

【批准文号】

国药准字H20030031

【生产企业】

企业名称：长春普华制药股份有限公司
生产地址：长春市高新开发区火炬路1105号
邮政编码：130012
电话号码：0431-86902018(销售)  0431-86902217(咨询)
传真号码：0431-86902017

【附件】