辣椒碱凝胶

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 辣椒碱凝胶
商品名称:欧通
汉语拼音:Lajiaojian Ningjiao
英文名称:Capsaicin Gel

【主要成分】

【化学名】

(反)-N-[(4-羟基-3-甲基苯基)甲基]-8-甲基-6-壬烯酰胺

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C18H27NO3
分子量:305.41

【性状】

本品为无色粘稠体。

【适应症】

适用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、纤维肌痛症、风湿性关节炎等所致的关节和/或肌肉的疼痛;运动扭伤、拉伤引起的疼痛。

【规格】

20g:15mg

【用法与用量】

成人及2岁以上儿童外用,根据疼痛部位大小,取适量用棉签均匀涂于患处,并轻轻按摩使药物被皮肤完全吸收。一般情况下,每次用1~2个黄豆粒大小的用量,每日3~4次。如果药物用于手部区域,涂药后30分钟方可洗手。

【不良反应】

偶有在用药部位产生烧灼感、刺痛感、皮疹、皮肤发红,但随着时间延长和反复用药,会减轻或消失。如果出现严重烧灼感,可停药,并用食用油除去残余药物,避免用热水清冼。

【禁忌症】

对本品及其成分过敏者禁用。过敏性皮肤者禁用。

【注意事项】

1、 本品仅用于完整皮肤,不可用于皮肤损伤部位。
2、 请按说明书规定的剂量和用药次数用药,但避免长期的大面积使用。
3、 勿与眼睛、粘膜接触,避免接触隐形眼镜,如不慎接触到眼睛,请用大量清水冲洗。
4、 洗澡、游泳、日光浴或受热前后,不可立即使用本品。
5、 用药后请用肥皂和水洗手,以免将手部残留药物接触到眼睛和身体其它敏感部位。
6、 本品仅供外用,切勿入口。
7、 如使用本品一周后,局部疼痛仍无缓解,请向医师咨询。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因无孕妇及哺乳期妇女用药经验,故不推荐使用本品。

【儿童用药】

2岁以下儿童,使用前需向医师咨询。

【药物相互作用】

未见有关在使用期间与其他药物相互作用的报导,如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理毒理】

辣椒碱主要是通过影响C型感觉神经元上的神经传导介质P物质的释放、合成和贮藏而起镇痛和止痒作用。P物质是一种十一肽,可把疼痛和瘙痒由外周神经传入脊髓神经和高级中枢神经。局部外用辣椒碱作用于外周神经轴突,导致来自所有神经元(外周和中枢)的P物质减少从而实现镇痛的功效。

【贮藏】

密封,常温保存。

【包装】

铝管包装。

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字H20060290

【企业名称】

【企业地址】

山东省烟台市莱山区宝源路9号

【邮政编码】

264003

【电话】

(0535)6717618

【传真】

(0535)6717718

【网址】

www.luye-pharm.com
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060290
辣椒碱凝胶
(1)20g:15mg (2)10g:7.5mg
凝胶剂
山东绿叶制药有限公司
吉林省德商药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
辣椒碱凝胶
吉林省德商药业股份有限公司
国药准字H20060290
20g:15mg;10g:7.5mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-04-24

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药品中标情况

药品规格: 563
中标企业: 4
中标省份: 32
最低中标价15.95
规格:10g:7.5mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:福建省力菲克药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:15mg
时间:2024-03-01
省份:广西
企业名称:山东绿叶制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
辣椒碱凝胶
凝胶剂
10g
1
20.6
20.6
山东绿叶制药有限公司
山东绿叶制药有限公司
青海
2012-03-19
辣椒碱乳膏
软膏剂
10g
1
19.04
19.04
长春普华制药股份有限公司
青海宝仁药业有限责任公司
青海
2012-03-19
辣椒碱乳膏
软膏剂
30g
1
46.42
46.42
福建省力菲克药业有限公司
广西
2011-02-17
辣椒碱乳膏
软膏剂
20g
1
28.23
28.23
长春普华制药股份有限公司
广东
2018-05-02
辣椒碱乳膏
软膏剂
20g
1
28.23
28.23
长春普华制药股份有限公司
广东
2017-03-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
辣椒碱
NGX-4010
安斯泰来;格兰泰
神经系统
糖尿病周围神经病变;神经病理性疼痛;周围神经病变;带状疱疹神经痛
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TRPV1
辣椒碱
韩国化学技术研究院
神经系统
疼痛
查看 查看
CGS-920
神经系统;肌肉骨骼系统
骨关节炎;疼痛
查看 查看
TRPV1
辣椒碱
CA-011;CA-01X
神经系统
疼痛
查看 查看
TRPV1
辣椒碱
NGX-1998;NP-1998
神经系统
糖尿病性神经病变;神经病理性疼痛;带状疱疹神经痛
查看 查看
TRPV1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302115
辣椒碱凝胶
吉林省德商药业股份有限公司
补充申请
原3.1
2023-09-16
查看
CYHB2102049
辣椒碱凝胶
吉林省德商药业股份有限公司
补充申请
2021-10-28
2021-11-19
已发件 1092590989635
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CXHS0500026
辣椒碱凝胶
山东绿叶制药股份有限公司
新药
2005-03-01
2006-04-07
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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