酞丁安乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 酞丁安乳膏
英文名称:Ftibamzone Cream
汉语拼音:Taiding’an Rugao

【成份】

本品主要成份为酞丁安
化学名称:3-邻苯二甲酰亚氨基-2-代丁醛-1,2-双缩氨基硫脲与二六环的包含物。
化学结构式:

分子式:C14H15N7O2S2
分子量:377.45

【性状】

本品为黄色乳膏。

【适应症】

1.用于带状疱疹、单纯疱疹,对尖锐湿疣也有一定的治疗作用。
2.可用于治疗浅部真菌感染,如体癣、股癣、手足癣等。

【规格】

10g:0.1g

【用法用量】

1.用于带状疱疹、单纯疱疹、尖锐湿疣时,外涂于患处,一日3次。
2.用于浅部真菌感染时,外涂于患处,早晚各1次,体股癣连用3周,手足癣连用4周。

【不良反应】

少数病例有局部瘙痒刺激反应,如皮肤红斑、丘疹及刺痒感。

【禁忌】

酞丁安过敏患者禁用。

【注意事项】

1.育龄妇女慎用。
2.使用时注意勿入口内和眼内。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚缺乏资料,不宜使用。

【儿童用药】

儿童用药尚缺乏资料。一般不用于婴幼儿。

【老年用药】

尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为抗病毒药。具有抗沙眼衣原体和抗疱疹病毒活性。其作用机制主要是抑制病毒DNA和早期蛋白质合成。酞丁安不能直接抑制疱疹病毒Ⅱ型DNA多聚酶,也不能直接灭活疱疹病毒。本品对皮肤癣菌具有一定抗真菌作用。

【药代动力学】

本品局部用药后很少吸收。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

药用铝管。一盒1支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版

【批准文号】

国药准字H11022281

【生产企业】

企业名称:北京协和药厂
生产地址:北京市大兴区黄村镇兴业北路
邮政编码:102600
电话号码:
传真号码:
网址:http://www.baisainuo.com http://www.baisainuo.com/bbs
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34020151
酞丁安乳膏
3%
乳膏剂
安徽江中高邦制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-28
国药准字H11020982
酞丁安乳膏
10g:0.3g
乳膏剂
北京协和药厂有限公司
北京协和药厂有限公司
化学药品
国产
2021-08-06
国药准字H31021278
酞丁安乳膏
10g:0.3g
乳膏剂
上海正大通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-20
国药准字H19983055
酞丁安乳膏
10g:0.3g
乳膏剂
福建太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H20057815
酞丁安乳膏
10克:0.3克(3%)
乳膏剂
江西吉安三力制药有限公司
化学药品
国产
2021-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酞丁安乳膏
安徽红三七药业有限公司
国药准字H34020151
3%
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-28
酞丁安乳膏
北京协和药厂有限公司
国药准字H11020982
10g:300mg
乳膏剂
中国
在使用
2021-08-06
酞丁安乳膏
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31021278
10g:300mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-11-20
酞丁安乳膏
福建太平洋制药有限公司
国药准字H19983055
10g:300mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-26
酞丁安乳膏
江西吉安三力制药有限公司
国药准字H20057815
3%(10g:300mg)
乳膏剂
中国
在使用
2021-07-30

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药品中标情况

药品规格: 526
中标企业: 15
中标省份: 28
最低中标价3.39
规格:10g:100mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:北京协和药厂有限公司
最高中标价0
规格:10ml:50mg
时间:2022-11-08
省份:湖北
企业名称:北京华素制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酞丁安搽剂
外用液体剂
5ml:25mg
1
6.69
6.69
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
江苏
2010-02-12
酞丁安乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
9.75
9.75
北京协和药厂有限公司
北京协和药厂有限公司
甘肃
2009-12-23
酞丁安滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg
1
11.3
11.3
上海信谊金朱药业有限公司
北京
2010-10-30
酞丁安滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg
1
12.9
12.9
武汉五景药业有限公司
新疆
2012-05-04
酞丁安乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
12.9
12.9
福元药业有限公司
福元药业有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600419
酞丁安乳膏
金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
仿制
6
2006-03-13
2009-01-04
制证完毕-已发批件浙江省 EX189892750CN
查看
CYHB0601292
酞丁安乳膏
江西吉安三力制药有限公司
2006-10-24
已发批件江西省
CYHS0507325
酞丁安乳膏
山东方明药业股份有限公司
仿制
6
2005-10-25
2006-07-13
已发件 山东省
查看
CYHB0902376
酞丁安乳膏
上海通用药业股份有限公司
补充申请
2009-04-09
2009-09-29
制证完毕-已发批件上海市 EA201288408CS
CYHS0505685
酞丁安软膏
江西捷飞制药有限公司
仿制
6
2005-07-27
2006-04-07
已发件 江西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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