酞丁安滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 酞丁安滴眼液
英文名称:Ftibamzone Eye Drops
汉语拼音:Tai ding’an Di yan ye

【成份】

本品每毫升含主要成份酞丁安1毫克。辅料为氯化甘油、β-苯乙醇、依地酸二、羟丙甲基纤维素、羟甲基纤维素、苯扎氯胺和注射用水。

【性状】

本品为淡黄色混悬液。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于各型沙眼。

【规格】

8毫升:8毫克

【用法用量】

外用,滴眼前先振摇药瓶,使药液混匀后滴入眼内,一次1~2滴,一日3~4次。

【不良反应】

偶见过敏反应。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.本品不得口服。
2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.育龄妇女慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
9.眼用制剂在启用后最多使用4周。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系抗病毒药,其作用机制是抑制病毒DNA(脱核糖核酸)和蛋白质的早期合成,对单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型及水痘带状疱疹病毒有抑制作用。对沙眼衣原体也有作用。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

聚乙烯塑料瓶。每瓶8ml,每盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31021238

【生产企业】

企业名称:上海信谊药厂有限公司
生产地址:上海市江场西路165号
邮政编码:200436
电话号码:021-66312929
传真号码:021-56771389
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44020219
酞丁安滴眼液
8ml:8mg
滴眼剂
广东松下药业有限公司
广东松下药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-02
国药准字H31022050
酞丁安滴眼液
8ml:8mg
滴眼剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-19
国药准字H34020313
酞丁安滴眼液
8ml:8mg
眼用制剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H20063352
酞丁安滴眼液
8ml:8mg
滴眼剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2021-02-04
国药准字H21021670
酞丁安滴眼液
8ml:8mg
滴眼剂
沈阳市兴齐制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酞丁安滴眼液
广东松下药业有限公司
国药准字H44020219
8ml:8mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-04-02
酞丁安滴眼液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31022050
8ml:8mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-08-19
酞丁安滴眼液
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H34020313
8ml:8mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-07-09
酞丁安滴眼液
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H20063352
8ml:8mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-02-04
酞丁安滴眼液
广东南国药业有限公司
国药准字H44022492
8ml:8mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-04-02

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药品中标情况

药品规格: 518
中标企业: 15
中标省份: 28
最低中标价3.39
规格:10g:100mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:北京协和药厂有限公司
最高中标价0
规格:10ml:50mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:北京华素制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酞丁安滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg
1
8.96
8.96
广东南国药业有限公司
广东南国药业有限公司
广东
2012-06-15
酞丁安乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
6.47
6.47
宿州亿帆药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
酞丁安乳膏
软膏剂
10g:300mg
1
7.25
7.25
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
贵州
2011-07-06
酞丁安搽剂
外用液体剂
10ml:50mg
1
16.7
16.7
北京华素制药股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
酞丁安搽剂
外用液体剂
5ml:25mg
1
9.8
9.8
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509363
酞丁安滴眼液
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂
仿制
6
2006-01-09
2009-08-10
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EA100757858CS
查看
CYHS0700508
酞丁安滴眼液
南京立业制药股份有限公司
仿制
6
2007-08-29
2008-11-21
制证完毕-已发批件江苏省 EX947386842CN
查看
CYHS0602287
酞丁安滴眼液
江苏克胜药业有限公司
仿制
6
2006-04-24
2008-11-28
制证完毕-已发批件江苏省 EF784217309CN
查看
CYHB0601062
酞丁安滴眼液
武汉五景药业有限公司
补充申请
2006-09-28
2008-05-21
制证完毕-已发批件湖北省 EW866922174CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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