醋酸甲地孕酮口服混悬液
- 药理分类: 妇产科用药/ 避孕药
- ATC分类: 内分泌治疗用药/ 激素与其相关药物/ 孕激素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
150ml(1ml:125mg)
【批准文号】
-
国药准字HC20210002
【生产企业】
-
企业名称：中国台湾安成国际药业股份有限公司中坜厂
生产地址：中国台湾桃园市320中坜区自强四路3-1号
药品上市许可持有人：中国台湾安成国际药业股份有限公司
药品名称
成份
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HC20210002
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
1ml：125mg（150ml/瓶）
|
口服混悬剂
|
—
|
安成国际药业股份有限公司
|
化学药品
|
进口
|
2021-05-08
|
|
X20010095
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
9.6g/240ml
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-03-14
|
|
H20040187
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
1ml:40mg
|
口服混悬液，Oral Suspension
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2004-03-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
保盛药业股份有限公司
|
国药准字HC20210002
|
150ml:18.75g
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-08
|
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
Bristol Myers Squibb Manufacturing Company
|
X20010095
|
240ml:9.6g
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2001-03-14
|
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
Bristol Myers Squibb Manufacturing Company
|
H20040187
|
1ml:40mg
|
口服混悬液，Oral Suspension
|
中国
|
已过期
|
2004-03-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格：2mg
- 时间：2010-12-22
- 省份：云南
- 企业名称：上海信谊天平药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：150ml:18.75g
- 时间：2022-08-19
- 省份：湖南
- 企业名称：安成国际药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸甲地孕酮分散片
|
片剂
|
40mg
|
20
|
3.58
|
71.63
|
青岛国海生物制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
醋酸甲地孕酮分散片
|
片剂
|
160mg
|
10
|
11.2
|
112
|
青岛国海生物制药有限公司
|
青岛格瑞药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
醋酸甲地孕酮分散片
|
片剂
|
40mg
|
24
|
3.5
|
83.928
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
醋酸甲地孕酮分散片
|
片剂
|
160mg
|
10
|
9.5
|
95
|
南京臣功制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
醋酸甲地孕酮分散片
|
片剂
|
160mg
|
30
|
9.12
|
273.6
|
青岛国海生物制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB0701203
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
Bristol-Myers Squibb Company
|
补充申请
|
—
|
2007-12-19
|
2009-06-19
|
制证完毕－已发批件 EI618286852CN
|
查看 |
|
JXHS1900023
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
TWi Pharmaceuticals, Inc.
|
进口
|
5.2
|
2019-02-11
|
2021-05-18
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
JXHL1300216
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
Daewon Pharm. Co., Ltd.
|
进口
|
—
|
2013-06-21
|
2015-11-27
|
制证完毕－已发批件 1017043482318
|
查看 |
|
JXHL1200389
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
Center Laboratories, INC
|
进口
|
—
|
2012-12-10
|
2015-11-26
|
制证完毕－已发批件 冯珊13522052160
|
查看 |
|
J0301367
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-09-24
|
2004-03-30
|
已发批件张琼
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210128
|
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。
|
已完成
|
BE试验
|
东曜药业有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2021-01-26
|
|
CTR20160508
|
健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。
|
主动终止
|
BE试验
|
晟德大药厂股份有限公司、东曜药业有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2016-09-28
|
|
CTR20210127
|
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者餐后条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验
|
醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。
|
已完成
|
BE试验
|
东曜药业有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2021-01-28
|
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