醋酸甲地孕酮软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2015年04月29号

【药品名称】

通用名称： 醋酸甲地孕酮软胶囊
商品名称：米托索
英文名称：Megestrol Acetate Soft Capsules
汉语拼音：Cusuan Jiadiyuntong Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份为醋酸甲地孕酮。
化学名称：6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯。
化学结构式为：

分子式：C₂₄H₃₂O₄
分子量：384.52

【性状】

本品为棕红色软胶囊，内含油性混悬液。

【适应症】

主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

【规格】

40mg

【用法用量】

乳腺癌：160mg(4粒)/日(一次或分次口服)；
子宫内膜癌：40～320mg(1～8粒)/日(一次或分次口服)；
一般剂量：每次160mg(4粒)，口服，每日1次；
高剂量：每次160mg(4粒)，口服，每日2-4次。

【不良反应】

与其他孕酮类药物相似，但一般较轻。体重增加为本品常见不良反应，是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。对于晚期癌症恶病质及体重下降患者，这种副作用常常是有益的。血栓栓塞现象罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。其它反应可引起乳房疼、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。也有肾上腺皮质醇作用，满月脸、高血压、高血糖。子宫出血发生率为1～2%。偶见恶心及呕吐。罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

【注意事项】

对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测，对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于在妊娠起首四个月内，应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为半合成孕激素衍生物，对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理与甲孕酮相同，可能是通过对垂体促性腺激素分泌的影响，控制卵巢滤泡的发育及生长，从而减少雌激素的产生。作用于雌激素受体，阻止其合成和重新利用，干扰其与雌激素的结合，抑制瘤细胞生长。此外，还可拮抗糖皮质激素受体，干扰类固醇激素受体与细胞生长分化相关的调节蛋白间的相互作用。

【药代动力学】

口服本品160mg后能迅速吸收，血药浓度升高较快，2小时后可达到峰值，吸收半衰期为2.5小时，大部分药物以葡萄糖醛酸结合物形式经肾脏排泄，消除半衰期为32.5小时。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

包装材料：药用聚氯乙烯塑料瓶；
包装规格：32粒/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-060)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20020242

【生产企业】

企业名称：浙江安宝药业有限公司ZHEJIANG ANBAO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：宁波经济技术开发区C1区(小港)
邮政编码：315803
咨询电话：4009263218
传真：0574-86221845