醋酸甲羟孕酮胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:醋酸羟孕酮胶囊
商品名称:倍恩

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

【适应症】

用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗,如子宫内膜癌、肾癌乳腺癌等。

【规格】

0.1g*50粒

【用法用量】

服用须经医嘱。
子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g;乳癌:每日0.4~0.8g,甚至每日高达1g。
性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。
各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:0.5~1g/日。
对各种癌症化疗时保护骨髓作用:0.5~1g/日(由化疗前一周至一个疗程后一周)

【不良反应】

和其它孕酮类药物相似,可能出现乳房痛、溢乳、闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。
精神方面:神经质、失眠、嗜睡、疲劳、头晕。
皮肤和粘膜:过敏反应包括搔痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告,少数病例有痤疮、秃头或多毛等。
胃肠:有恶心及消化不良,尤其会发生在较大剂量。
亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血反应,偶有阻塞性黄疸的报导。

【禁忌】

各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等),严重肝功能损害,因骨转移产生的高血症,月经过多,妊娠或哺乳期妇女,对醋酸羟孕酮过敏者。

【注意事项】

1.本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。
2.在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血压、水潴留、高血症状等,如出现这些症状应调整用药。
3.倍恩醋酸羟孕酮胶囊可能会引起一定程度体液滞留。
患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者,使用本品时应谨慎观察。
4.有抑郁病史的病人需仔细观察,若忧郁复发到严重程度需停止用药。
某些病人使用孕激素时,对葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者应慎用。

【药理毒理】

动物试验表明倍恩醋酸羟孕酮胶囊对移植性肿瘤,如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。
其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。
长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【有效期】

暂定两年。

【批准文号】

国药准字H10970107

【生产企业】

企业名称:南京臣功制药股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区新港大道20号
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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000417
醋酸甲羟孕酮胶囊
0.1g
胶囊剂
安徽双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-05-24
国药准字H10970107
醋酸甲羟孕酮胶囊
0.1g
胶囊剂
南京臣功制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20040297
醋酸甲羟孕酮胶囊
0.25g
胶囊剂
重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司
化学药品
国产
2004-03-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸甲羟孕酮胶囊
安徽双鹤药业有限责任公司
国药准字H20000417
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-05-24
醋酸甲羟孕酮胶囊
南京臣功制药股份有限公司
国药准字H10970107
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-05
醋酸甲羟孕酮胶囊
重庆迈乐生物制药有限公司
国药准字H20040297
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2004-03-04

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药品中标情况

药品规格: 1296
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:2mg
时间:2009-12-15
省份:湖南
企业名称:北京海王中新药业股份有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:Pfizer Italia S.r.l.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
100
0.21
21
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
云南
2016-01-12
醋酸甲羟孕酮片
片剂
500mg
30
21.45
643.53
Pfizer Italia S.r.l.
四川
2016-06-21
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
100
0.2
19.5
北京海王中新药业股份有限公司
北京海王中新药业股份有限公司
海南
2016-03-08
醋酸甲羟孕酮片
片剂
500mg
30
21.5
645
Pfizer Italia S.r.l.
江西
2016-07-07
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
100
0.36
36
北京益民药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲羟孕酮
辉瑞
泌尿生殖系统
女性避孕
查看 查看
PGR
醋酸甲羟孕酮
CBP-1011;CBT-1011;U 8840
血液系统;胃肠道系统;皮肤病;呼吸系统;免疫调节
贫血;哮喘;自身免疫性疾病;克罗恩病;炎性肠病;银屑病;类风湿性关节炎;系统性红斑狼疮;血小板减少性紫癜;溃疡性结肠炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304983
醋酸甲羟孕酮胶囊
重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司
2004-03-19
已发批件重庆市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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