铝镁二甲硅油咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月28日
修改日期:2011年02月12日

【药品名称】

通用名称: 铝二甲硅油咀嚼片
英文名称:Alumina, Magnesia and Dimethicone Chawable Tablets
汉语拼音:LüMeiErjiaguiyou Jujue Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每片含:
化铝干胶…………………………………200mg(相当于氢化铝153mg);
…………………………………………200mg;
二甲硅油…………………………………………18.9mg。

【性状】

本品为双层片,一层为粉红色,另一层为白色。

【适应症】

用于胃酸过多,胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。

【规格】

每片含氢化铝153mg,氢200mg,二甲硅油18.9mg。

【用法用量】

成人一次1-2片,一日4次,饭后20分至1小时及睡前服用。本品须由医师指示使用。

【不良反应】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

1、本品中的氢化铝能防碍磷的吸收,通过与磷酸盐离子结合,形成不溶性的磷酸铝,不被胃肠道吸收,导致血清中磷酸盐浓度下降及磷自骨内移出。因此骨折患者及低磷血症患者不宜服用本品,本品亦不宜长期服用。建议在24小时内服用不要超过8片,服用最高剂量时不要超过2周。
2、阑尾炎或急腹症时服用,可使病情加重,增加阑尾穿孔的危险。
3、肾功能衰竭患者长期服用可引起铝中毒,出现精神症状,特别是对受血液透析的患者,可产生透析性痴呆,表现为肌肉疼痛抽搐、神经质或烦燥不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年人长期服用,会导致骨质疏松。

【药物相互作用】

1、服药后1-2小时内应避免摄入其他药物,因可能与氢化铝结合而降低吸收率,影响疗效。
2、与四环素类药物并用会阻碍四环素的正常吸收。
3、与西咪替丁雷尼替丁同用,对解除十二指肠溃疡疼痛症状有效,但一般不提倡两药在1小时内同时应用,因其可使西咪替丁雷尼替丁的吸收减少。
4、氢化铝用量大时吸附胆盐,因而减少脂溶性维生素的吸收,特别是维生素A的吸收。
5、与肠溶片同用,可使肠溶衣溶解加快,对胃和十二指肠有刺激作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为抗酸药。
化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应,从而使胃酸过多的症状得以缓解。其干胶可覆于胃、十二指肠内壁起保护作用,并能吸附游离酸。氢化铝与胃酸产生的三氯化铝有收敛、止血作用。
有制酸作用,与氢化铝合用可纠正单独使用氢化铝所致便秘和腹胀的作用。  
二甲硅油为消泡剂,能改变气泡的表面张力,使其破裂,从而消除胃肠道内的气泡。

【药代动力学】

化铝口服后少量肠内吸收,大部分由粪便排出。起效缓慢,在胃内作用时效的长短与胃排空的速度有关。空腹服药作用可持续20-30分钟,餐后1-2小时服药时效可能延长到3小时。二甲硅油口服后不被吸收,也不产生全身作用,以原形从粪便中排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑水泡眼包装,10片/板、10片×3板、10片×10板盒装。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-079)-2010Z

【批准文号】

国药准字H20060807

【生产企业】

企业名称:永信药品工业(昆山)有限公司
生产地址:江苏省昆山经济技术开发区东部工业区阳路191号
邮政编码:215331
电话号码:0512-57675190
传真号码:0512-57672163
网址:www.ysp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060807
铝镁二甲硅油咀嚼片
氢氧化镁200mg与氢氧化铝153mg与二甲硅油18.9mg
片剂
德全药品(江苏)股份有限公司
德全药品(江苏)股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
铝镁二甲硅油咀嚼片
德全药品(江苏)股份有限公司
国药准字H20060807
200mg/153mg/18.9mg
片剂
中国
在使用
2021-01-29

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药品中标情况

药品规格: 174
中标企业: 1
中标省份: 25
最低中标价1.34
规格:200mg/153mg/18.9mg
时间:2022-05-23
省份:宁夏
企业名称:德全药品(江苏)股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg/153mg/18.9mg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:德全药品(江苏)股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
铝镁二甲硅油咀嚼片
片剂
200mg/153mg/18.9mg
30
1.38
41.47
德全药品(江苏)股份有限公司
广西
2011-02-17
铝镁二甲硅油咀嚼片
片剂
200mg/153mg/18.9mg
30
1.59
47.7
德全药品(江苏)股份有限公司
新疆
2012-05-04
铝镁二甲硅油咀嚼片
片剂
200mg/153mg/18.9mg
30
1.47
44.03
德全药品(江苏)股份有限公司
贵州
2011-11-14
铝镁二甲硅油咀嚼片
片剂
200mg/153mg/18.9mg
30
1.35
40.64
德全药品(江苏)股份有限公司
德全药品(江苏)股份有限公司
贵州
2018-06-05
铝镁二甲硅油咀嚼片
片剂
200mg/153mg/18.9mg
30
1.38
41.42
德全药品(江苏)股份有限公司
德全药品(江苏)股份有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0500083
铝镁二甲硅油咀嚼片
永信药品工业(昆山)有限公司
补充申请
2005-03-13
2006-07-25
已发批件江苏省
查看
CXL20022881
铝镁二甲硅油咀嚼片
永信药品工业(昆山)有限公司
新药
4
2004-03-11
2004-09-20
已发批件 江苏省
查看
CYHB2010498
铝镁二甲硅油咀嚼片
德全药品(江苏)股份有限公司
补充申请
2020-12-14
2020-12-10
在审评审批中(在药审中心)

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品