锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液

【特殊标记】

放射性物质

【药品名称】

通用名称： 锝[^99mTc]二巯丁二酸盐注射液
英文名称：Technetium [99mTc] Succimer Injection(99mTc-DMSA)
汉语拼音：De[99mTc]erqiudingersuanyan Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：高锝[^99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与二巯丁二酸结合形成的络合物。
其结构式：目前仍不清楚

【性状】

本品为无色澄明液体。pH值2.5-3.5

【放射性核素半衰期】

6.02小时

【放射性活度和标示时间】

MBq，年  月  日  时  分

【内辐射吸收剂量】

^99mTc-DMSA的辐射吸收剂量估计值

器官	mGy/MBq	rad/mCi
肾	0.17	0.63
膀胱壁	0.019	0.07
肾上腺	0.013	0.05
脾	0.013	0.05
卵巢	0.0037	0.014
睾丸	0.0018	0.007
子宫	0.0046	0.017

【适应症】

肾皮质显像剂，用于观察肾脏灌形态、大小、位置及功能。

【用法用量】

肾显像：静脉注射每次74-185MBq(2-5mCi)。

【不良反应】

未见明显不良反应。

【注意事项】

1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2.本品如发生混浊、变色或出现沉淀，应停止使用。
3.肾功能不全者，适当增加剂量，并延长显像时间。
4.检查前应排空小便。
5.本制剂制备后6小时内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

^99mTc-DMSA有两种组分，即快成分(复合物Ⅰ)静脉注射后主要占20%-30%，慢成分(复合物Ⅱ)占70%-80%，静脉注射后大部分与血浆蛋白相结合，它在血液中的T1/2分别为45分钟及56-62分钟。血液中大约有4%-5%的^99mTc-DMSA连续通过肾脏被清除，1小时后约有50%的^99mTc-DMSA牢固地结合在肾皮质内，而且在肾皮质内的浓度在1-5小时内保持相当长的一段时间的平衡，用此进行肾皮质显像，肾皮质的显示甚为清晰，显像结果与¹⁹⁷Hg-新醇相似，病人遭受的辐射吸收剂量大为低，仅为¹⁹⁷Hg-新醇的1/10左右，因此，它是目前显示肾皮质最佳的^99mTc显像剂。

【药代动力学】

大鼠自显影试验表明，^99mTc-DMSA主要浓聚在肾皮质远端和近端小管部位，小部分浓聚于肾髓质、肾小球、收集系统和血管中。肾皮质与髓质放射性之比为22：1，而肾小管与身小气肾小球放射性之比约为27：1。在大鼠中，注射后2小时，^99mTc(Ⅴ)-DMSA在肾中浓聚3.7%，而^99mTc(Ⅲ)-DMSA在肾中浓聚19.2%。^99mTc-DMSA在肾中浓聚可能是由于和金属巯蛋白结合，金属巯蛋白是一种每摩尔约含50个巯基的金属结合大蛋白。因为^99mTc-DMSA大部分和血浆蛋白结合(75%-90%)，因而和肾小管分泌相比，肾小球滤过可忽略不计。^99mTc-DMSA肾清除慢24小时以内仅排泄注射剂量的37%。

【贮藏】

室温保存。

【包装】

按用户所需剂量，本药品抽入一次性注射器，外包铅防护套。

【有效期】

制备后6小时。

【执行标准】

部标WS1－4－79

【批准文号】

国药准字H10973054

【生产企业】

企业名称：原子高科股份有限公司
地    址：北京市海淀区学院路38号
邮政编码：100083
电话号码：(010)82802472  82802777
传真号码：(010)82801145