门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 门冬氨酸葡萄糖注射液
商品名称:益麦西
汉语拼音:Mendong’ansuanjiamei Putaotang Zhusheye
英文名称:Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate and Glucose Injection

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为:每1ml中含L-门冬氨酸(C4H7NO4)为7.90~9.10mg,含(K)为1.06~1.22mg,含(Mg)为0.39~0.45mg,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)为47.5~52.5mg。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

电解质补充药。可用于低血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

【规格】

100ml:L-门冬氨酸0.85g、0.114g、0.042g与葡萄糖5g。

【用法与用量】

静脉滴注。每次100ml~200ml缓慢静脉滴注,每日一次,或遵医嘱。

【不良反应】

滴注速度过快可能引起高血症和高血症,还可出现恶心、呕吐、颜面潮红、胸闷、血压下降,偶见血管刺激性疼痛等。大剂量可能引起腹泻

【禁忌症】

血症、急性和慢性肾功能衰竭、Addison氏病、Ⅲo房室传导阻滞、心源性休克(血压低于90毫米汞柱)者禁用。

【注意事项】

本品不能肌肉注射和静脉推注,静脉滴注速度宜慢。
肾功能损害、房室传导阻滞患者慎用。
电解质紊乱的患者应常规性检测血离子浓度。
糖尿病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确,建议慎用本品。

【儿童用药】

无可靠数据表明对儿童有任何毒害作用。

【老年患者用药】

老年人肾脏清除能力下降,应慎用。

【药物相互作用】

本品与保利尿剂和/或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)配伍使用时,可能会发生高血症。

【药物过量】

至今临床上尚无过量应用本品的事件发生。一旦过量应用本品,会出现高血症和高血症的症状,此时应立即停用本品并予以对症治疗(静推氯化100毫克/分钟,必要时可采用透析)。

【药理毒理】

门冬氨酸门冬氨酸盐和盐的混合物,为电解质补充剂。是细胞内的重要阳离子,在多种酶反应和肌肉收缩中扮演着重要角色,细胞内外离子、离子、离子、离子浓度的比例影响心肌收缩性。门冬氨酸是体内草酰乙酸的前体,在三羧酸循环中起重要作用。同时,门冬氨酸也参与鸟氨酸循环,促进氨和二化碳的代谢,使之生成尿素,降低血中氨和二化碳的含量。门冬氨酸与细胞有很强的亲和力,可作为离子进入细胞的载体,使离子重返细胞内,促进细胞除极化和细胞代谢,维持其正常功能;离子是生成糖原及高能磷酸酯不可缺少的物质,可增强门冬氨酸盐的治疗作用。
临床常用剂量下,未观察到明显毒、副作用。小鼠静注的LD50大于700mg/kg。

【药代动力学】

尚无本品经静脉给药的药代学资料。据文献报道,动物口服门冬氨酸后0.5~1小时血浆浓度达峰值,1小时后肝脏药物浓度最高,其次为血、肾、肌肉、心脏和小肠等。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

100ml玻璃输液瓶

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20041980

【企业名称】

【企业地址】

浙江省杭州市余杭塘路108号

【邮政编码】

310011

【电话】

0571-88085858

【传真】

0571-88072129

【网址】

http://www.mspharm.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010557
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
250ml:门冬氨酸0.85g,钾0.114g,镁0.042g,葡萄糖12.5g
注射剂
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-03
国药准字H20041980
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
100ml:门冬氨酸0.85g与钾0.114g与镁0.042g与葡萄糖5g
注射剂
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-23
国药准字H20020304
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
250ml:门冬氨酸850mg、钾114mg、镁42mg、葡萄糖12.5g
注射剂
河南河洛太龙制药有限公司
化学药品
国产
2015-04-09
国药准字H20050297
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
250ml:L-门冬氨酸0.85g与钾0.114g与镁0.042g与葡萄糖12.5g
注射剂
江苏润邦药业有限公司
化学药品
国产
2005-01-24
国药准字H20050085
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
250ml:L-门冬氨酸0.85g与钾0.114g与镁0.042g与葡萄糖12.5g
注射剂
华仁药业股份有限公司
华仁药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H20010557
250ml:850mg/114mg/42mg/12.5g
注射剂
中国
在使用
2024-08-03
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
河南河洛太龙制药有限公司
国药准字H20020304
250ml:850mg/114mg/42mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2015-04-09
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
江苏润邦药业有限公司
国药准字H20050297
250ml:850mg/114mg/42mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2005-01-24
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H20041980
100ml:850mg/114mg/42mg/5g
注射剂
中国
在使用
2024-08-23
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
华仁药业股份有限公司
国药准字H20050085
250ml:850mg/114mg/42mg/12.5g
注射剂
中国
在使用
2021-02-20

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

6.45

华仁药业股份有限公司

最高降幅

华仁药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

6.45

华仁药业股份有限公司

最低降幅

华仁药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
华仁药业股份有限公司
注射液
1袋
1年
6.45
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 11
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01729
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
天津市津兰药业有限公司
新药
4
2003-09-16
2004-04-16
已发批件 天津市
CXS01535
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
连云港正大天睛制药有限公司
新药
4
2001-10-19
2003-08-25
已发批件 江苏省
CXB01581
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
杭州民生药业集团有限公司
补充申请
4
2001-11-19
2002-08-05
审批完毕
CXS01171
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
河南竹林众生制药股份有限公司
新药
4
2001-04-13
2002-07-24
审批完毕
X0303149
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液
河南竹林众生制药股份有限公司
补充申请
2003-07-07
2004-09-24
已发件 河南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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