非普拉宗片

核准日期：2014年12月30日

本品主要成份为非普拉宗。
化学名称：1,2-二苯基-4-异戊烯基吡唑烷-3,5-二酮。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₀N₂O₂
分子量：320.39

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

用于活动性风湿病，类风湿性关节炎、肩周炎、呼吸道感染、血栓静脉炎及牙痛。

100mg

口服。一次200mg(2片)，一日2次，维持量每日100～200mg(1～2片)。

偶有恶心、食欲不振和出现皮疹。少数病人出现皮肤痒、头晕、面部浮肿，可对症治疗。

1.肝肾功能不全患者禁用。
2.已知对本品过敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.重度心力衰竭患者。

1.用药时应减少盐的摄取量。
2.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
3.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
4.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
5.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
6.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
7.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
8.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

尚不明确。

尚不明确。

本品可增强香豆素类口服抗凝血药、胰岛素、磺酰脲类口服降血糖药、甲氨嘌呤和苯妥英钠的作用，应用时须减量慎用。

尚不明确。

本品为非甾体类消炎镇痛药物，其消炎镇痛作用机制在于抑制前列腺素的合成。由于化学结构中引入了异戊烯基，减轻了对胃黏膜的刺激性。

口服后迅速从胃肠道吸收，进入血液与血浆蛋白结合，4～6小时血药浓度达峰值，血浆半衰期(T_1/2)为24小时。本品在体内转化后，以代谢物形式自尿中排泄。

遮光，密封保存。

药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔包装；20片/板，1板/盒。

24个月

国药准字H20143420

企业名称：常州爱利欧药业有限公司
生产地址：武进区邹区镇工业园区
邮政编码：213144
电话号码：0519－83638258
传真号码：0519－83636221

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、非普拉宗片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：非普拉宗片说明书修订要求 附件
非普拉宗片说明书修订要求
一、【适应症】修订为：风湿性关节炎、类风湿关节炎、肩周炎及牙痛。本品仅在其他非甾体抗炎药无效或无法使用时才可使用。
二、【用法用量】修订为：口服。一次0.2g（2片），一日2次，疗程不超过7天。
三、【不良反应】修订为：
根据上市后不良反应监测情况及文献报道，非普拉宗的不良反应主要包括：
1.胃肠道损害：主要表现为恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、胃部不适，少数出现胃酸过多、返酸、消化不良、胃肠胀气等；国外有胃肠道出血和穿孔的报道。
2.过敏反应：以皮疹、瘙痒居多。报告的皮疹包括斑丘疹、荨麻疹、水疱疹、固定型药疹等，可波及全身，严重者可出现大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑。少数患者出现过敏性紫癜、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克。
3.神经系统损害：以头晕、头痛为主，其他包括眩晕、失眠、嗜睡、震颤等。
4.血液系统损害：个别患者出现白细胞减少体征。国外有白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等报道。
5.其他损害：本品可引起水肿，水肿以面部水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。
四、【禁忌】项增加：“14岁以下儿童禁用”。
五、【注意事项】增加以下内容：
1.本品为吡唑酮类解热镇痛抗炎药，此类药品可能出现严重血液系统不良反应，如白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等。本品不宜长期使用，疗程应控制在7天内。必要时应进行血液学检验。
2.本品可引起水肿，以面部、眶周、眼睑、口唇水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。非普拉宗所致水肿可能与其促进肾小管对钠和水的重吸收，导致水钠潴留有关，也可能与药品的过敏反应有关。已经存在水肿或相关疾病（如充血性心力衰竭）的患者慎用。出现水肿应停用本品。
六、【儿童用药】修订为：本品禁用于14岁以下儿童。