非诺贝特软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年11月26日
修改日期:2015年06月29日

【药品名称】

通用名称: 非诺贝特软胶囊
英文名称:Fenofibrate Soft Capsules
汉语拼音:Feinuobeite Ruanjiaowan

【成份】

本品活性成份为非诺贝特
其化学名称为:2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯基]丙酸异丙酯
其结构式为:

分子式:C20H21ClO4
分子量:360.84

【性状】

本品内容物为白色或类白色混悬型半固体状物。

【适应症】

供成人使用
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型),特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

【规格】

0.2g

【用法用量】

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。口服,一次0.2g,一日1次,与餐同服。当胆固醇水平正常时,建议减少剂量。

【不良反应】

1、与其他贝特类药物合用时,有报道出现过肌肉功能失调,(弥散性疼痛、触痛感、肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。
2、其他较少发生,中等程度的不良反应也有报道:胃或肠道消化功能失调,如消化不良;转氨酶升高(详见注意事项部分);有报道偶见过敏性皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹,或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月,当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后,仍会出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估,尤其是患胆结石的危险性。

【禁忌】

在下列情况中,此药物禁止使用:
非诺贝特过敏者禁用;
肝功能不全者;
肾功能不全者(详见警告部分);
已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;
与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);
儿童禁用;
该药通常不建议与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用(详见药物相互作用部分),在哺乳期也不应使用(详见孕期与哺乳期部分)。

【注意事项】

警告
已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应,包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑,包括弥散性肌肉痛,肌肉触痛,以及肌源性CPK大量增加(超过正常浓度5倍以上),在此种情况下,应立即停止用药。另外,发生肌肉不良反应的危险性在与HMG-COA还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加(详见药物相互作用部分)。
使用注意事项
如果在服用几个月(3-6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高,通常为一过性的。就目前所知,这些似乎表明:在治疗的最初12个月,每隔3个月全面检查转氨酶浓度;当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时,应密切监测凝血酶原的浓度,以INR表示(详见药物相互作用部分)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期
动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为止,临床尚未出现致畸和胚胎毒性,但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险,故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇,但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。
哺乳期
目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

推荐使用普通成人剂量,如有肾功能损害可以减少剂量。

【药物相互作用】

禁止与以下药物合并使用
    其他贝特类药物:增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。
不建议合并使用的药物
    HMG-COA还原酶抑制剂:增加肌肉不良反应如横纹肌溶解症的发生率。
谨慎合用的药物
    口服抗凝剂:与口服抗凝剂合用后,增加出血的危险性(由于它们与血浆蛋白发生了置换反应)。对INR进行更频繁的检查和监控,在用非诺贝特治疗期间和停药8天后,调节口服抗凝剂的剂量。

【药物过量】

对症治疗。

【药理毒理】

药理作用:
    本品含200mg微粒化非诺贝特非诺贝特可降低血清胆固醇20-25%,降低甘油三酯40-50%。胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危险。但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退,甚至完全消除。在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。非诺贝特治疗增加apoAⅠ、降低apoB,从而改善apoAⅠ/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。非诺贝特通过激活PPARα(过化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。
毒理研究:
    在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌,在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌,在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示,应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加:肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究结果显示:过度的过化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现,其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用:艾姆斯实验(Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的DNA合成实验等。生殖研究表明:非诺贝特无致畸作用,但当使用孕妇毒性剂量时,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时,会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

【药代动力学】

本品与非诺贝特常规制剂相比,具有高的生物利用度。非诺贝特在血浆中未发现原型存在,主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度水平。同一病人连续治疗,其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂,加强抗凝效果。(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄,几乎所有代谢产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除,还有其葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特无蓄积效应。血液透析不会清除非诺贝特酸。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板7粒,每盒1板。
铝塑包装,每板10粒,每盒1板。
铝塑包装,每板12粒,每盒1板。
铝塑包装,每板15粒,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS3-XG-024-2015

【批准文号】

国药准字H20080765

【生产企业】

企业名称:浙江爱生药业有限公司
地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
邮政编码:310018
电话号码:0571-86917999-1  13888614540
传真号码:0571-86910104  0871-5426519
网址:http//www.asen-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080765
非诺贝特软胶囊
0.2g
胶囊剂
浙江爱生药业有限公司
宁波卓仑医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-04-28

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
非诺贝特软胶囊
宁波卓仑医药科技有限公司
国药准字H20080765
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-04-28

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 4614
中标企业: 48
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:福建中合医药股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
非诺贝特软胶囊
胶囊剂
200mg
10
2.68
26.842
宁波卓仑医药科技有限公司
浙江爱生药业有限公司
广东
2014-10-09
非诺贝特胶囊
胶囊剂
200mg
12
2.32
27.9
浙江国镜药业有限公司
浙江国镜药业有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特胶囊
胶囊剂
200mg
10
1.98
19.85
浙江京新药业股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特片
片剂
100mg
100
0.06
5.5
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特软胶囊
胶囊剂
200mg
10
2.68
26.842
宁波卓仑医药科技有限公司
广东
2014-08-05

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

2.03

浙江爱生药业有限公司

最高降幅

浙江爱生药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.03

浙江爱生药业有限公司

最低降幅

浙江爱生药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
非诺贝特软胶囊
浙江爱生药业有限公司
软胶囊(胶丸)
12粒/盒
2年
24.39
2022-12-12
非诺贝特软胶囊
宁波卓仑医药科技有限公司(生产企业:浙江爱生药业有限公司)
软胶囊
10粒/盒
1年
20.32
2023-08-26
非诺贝特软胶囊
浙江爱生药业有限公司
软胶囊(胶丸)
10粒/盒
2年
20.32
2022-12-12

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
非诺贝特
内分泌与代谢
高脂血症;高甘油三酯血症;脂质代谢紊乱
查看 查看
PPARα
非诺贝特
眼科
糖尿病性视网膜病变
查看 查看
PPARα
非诺贝特
SYO-0805
内分泌与代谢
高脂血症
查看 查看
LPL;PPARα
非诺贝特
神经系统
抑郁症
查看 查看
PPAR;PPARα
非诺贝特
韩国韩林制药株式会社
韩国韩林制药株式会社
内分泌与代谢
高胆固醇血症
查看 查看
HMGCR;PPARα

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201784
非诺贝特软胶囊
宁波卓仑医药科技有限公司
补充申请
原5
2022-09-29
查看
CYHB1506596
非诺贝特胶丸
浙江爱生药业有限公司
补充申请
2016-01-28
2017-03-01
制证完毕-已发批件浙江省 1085655435622
查看
CYHB1506586
非诺贝特胶丸
浙江爱生药业有限公司
补充申请
2016-01-28
2017-03-01
制证完毕-已发批件浙江省 1085655435622
查看
CXHL0500402
非诺贝特胶丸
杭州兆锋医药科技有限公司
新药
5
2005-03-26
2006-07-04
已发批件浙江省
查看
CXHS0700321
非诺贝特胶丸
浙江爱生药业有限公司
新药
5
2007-12-25
2008-12-09
制证完毕-已发批件浙江省 EF784112158CN
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台