非诺贝特软胶囊
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ 贝特类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年11月26日
修改日期:2015年06月29日
【药品名称】
-
通用名称: 非诺贝特软胶囊
英文名称:Fenofibrate Soft Capsules
汉语拼音:Feinuobeite Ruanjiaowan
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色混悬型半固体状物。
【适应症】
【规格】
-
0.2g
【用法用量】
-
配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。口服,一次0.2g,一日1次,与餐同服。当胆固醇水平正常时,建议减少剂量。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
警告
已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应,包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑,包括弥散性肌肉痛,肌肉触痛,以及肌源性CPK大量增加(超过正常浓度5倍以上),在此种情况下,应立即停止用药。另外,发生肌肉不良反应的危险性在与HMG-COA还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加(详见药物相互作用部分)。
使用注意事项
如果在服用几个月(3-6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高,通常为一过性的。就目前所知,这些似乎表明:在治疗的最初12个月,每隔3个月全面检查转氨酶浓度;当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时,应密切监测凝血酶原的浓度,以INR表示(详见药物相互作用部分)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
儿童禁用。
【老年用药】
-
推荐使用普通成人剂量,如有肾功能损害可以减少剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
对症治疗。
【药理毒理】
-
药理作用:
本品含200mg微粒化非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇20-25%,降低甘油三酯40-50%。胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危险。但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退,甚至完全消除。在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。非诺贝特治疗增加apoAⅠ、降低apoB,从而改善apoAⅠ/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。
毒理研究:
在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌,在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌,在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示,应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加:肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究结果显示:过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现,其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用:艾姆斯实验(Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的DNA合成实验等。生殖研究表明:非诺贝特无致畸作用,但当使用孕妇毒性剂量时,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时,会出现延迟分娩和减少出生后存活率。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每板7粒,每盒1板。
铝塑包装,每板10粒,每盒1板。
铝塑包装,每板12粒,每盒1板。
铝塑包装,每板15粒,每盒1板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS3-XG-024-2015
【批准文号】
-
国药准字H20080765
【生产企业】
-
企业名称:浙江爱生药业有限公司
地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
邮政编码:310018
电话号码:0571-86917999-1 13888614540
传真号码:0571-86910104 0871-5426519
网址:http//www.asen-pharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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非诺贝特软胶囊
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
国药准字H20080765
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:福建中合医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
非诺贝特软胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
2.68
|
26.842
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
浙江爱生药业有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
非诺贝特胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
12
|
2.32
|
27.9
|
浙江国镜药业有限公司
|
浙江国镜药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
非诺贝特胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
1.98
|
19.85
|
浙江京新药业股份有限公司
|
浙江京新药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
非诺贝特片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.06
|
5.5
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
非诺贝特软胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
2.68
|
26.842
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
—
|
广东
|
2014-08-05
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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非诺贝特软胶囊
|
浙江爱生药业有限公司
|
软胶囊(胶丸)
|
12粒/盒
|
2年
|
24.39
|
—
|
2022-12-12
|
非诺贝特软胶囊
|
宁波卓仑医药科技有限公司(生产企业:浙江爱生药业有限公司)
|
软胶囊
|
10粒/盒
|
1年
|
20.32
|
—
|
2023-08-26
|
非诺贝特软胶囊
|
浙江爱生药业有限公司
|
软胶囊(胶丸)
|
10粒/盒
|
2年
|
20.32
|
—
|
2022-12-12
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
非诺贝特
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高脂血症;高甘油三酯血症;脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
非诺贝特
|
|
—
|
|
眼科
|
糖尿病性视网膜病变
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
非诺贝特
|
SYO-0805
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高脂血症
|
查看 | 查看 |
LPL;PPARα
|
非诺贝特
|
|
—
|
|
神经系统
|
抑郁症
|
查看 | 查看 |
PPAR;PPARα
|
非诺贝特
|
|
韩国韩林制药株式会社
|
韩国韩林制药株式会社
|
内分泌与代谢
|
高胆固醇血症
|
查看 | 查看 |
HMGCR;PPARα
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2201784
|
非诺贝特软胶囊
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
补充申请
|
原5
|
2022-09-29
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB1506596
|
非诺贝特胶丸
|
浙江爱生药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-01-28
|
2017-03-01
|
制证完毕-已发批件浙江省 1085655435622
|
查看 |
CYHB1506586
|
非诺贝特胶丸
|
浙江爱生药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-01-28
|
2017-03-01
|
制证完毕-已发批件浙江省 1085655435622
|
查看 |
CXHL0500402
|
非诺贝特胶丸
|
杭州兆锋医药科技有限公司
|
新药
|
5
|
2005-03-26
|
2006-07-04
|
已发批件浙江省
|
查看 |
CXHS0700321
|
非诺贝特胶丸
|
浙江爱生药业有限公司
|
新药
|
5
|
2007-12-25
|
2008-12-09
|
制证完毕-已发批件浙江省 EF784112158CN
|
查看 |
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