非诺贝特分散片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ 贝特类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2016年04月13日
修订日期:2019年04月09日
2019年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 非诺贝特分散片
英文名称:Fenofibrate Dispersible Tablets
汉语拼音:Feinuobeite Fensanpian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
成人常用量 口服,一次0.2g(2片),每日1次。为减少胃部不适,可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。
【不良反应】
-
发生率约有2%-15%。
胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%);神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);本品属氯贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见;在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%);
有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术;
在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变,如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等;
偶有血氨基转移酶增高,包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品对诊断有干扰,服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高;血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。
2.用药期间应定期检查:①全血象及血小板计数;②肝功能试验;③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;④血肌酸磷酸激酶。
3.如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高,则应停药。
4.在治疗高血脂的同时,还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病,如甲状腺机能减退、糖尿病等。
5.某些药物也可引起高血脂,如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等,停药后,则不再需要相应的抗高血脂治疗。
6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。
7.动物实验表明,大剂量(相当于人最大推荐剂量的数倍)应用本品时有致癌和致畸作用,无致突变作用;对人体的相关研究尚不明确,目前临床应用尚未见致癌、致畸报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。
【儿童用药】
-
本品用于儿童的疗效和安全性,目前尚无实验研究加以证实,因此本品不能用于儿童。
【老年用药】
-
老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似,但如有肾功能不良时,须适当减少本品用药剂量。
【药物相互作用】
-
本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用,同时使用可使凝血酶原时间延长,故合用时应减少口服抗凝药剂量,以后再按检查结果调整用量。本品与胆汁酸结合树脂,如考来烯胺等合用,则至少应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物,进而影响其它药的吸收。
本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂,如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用,可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,严重时应停药。本品主要经肾排泄,在与免疫抑制剂,如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时,可能有导致肾功能恶化的危险,应减量或停药。
本品与其它高蛋白结合率的药物合用时,可使它们的游离型增加,药效增强,如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等,在降血脂治疗期间服用上述药物,则应调整降糖药及其它药的剂量。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,12片/板×1板/盒,12片/板×2板/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-012-2012
【批准文号】
-
国药准字H20168005
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
非诺贝特分散片
|
东莞市金美济药业有限公司
|
国药准字H20168005
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-10
|
非诺贝特分散片
|
大连天宇制药有限公司
|
国药准字H20040200
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-08-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:福建中合医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
非诺贝特胶囊
|
胶囊剂
|
160mg
|
10
|
3.21
|
32.12
|
上海爱的发制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
非诺贝特胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
3.86
|
38.65
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
非诺贝特胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
2.65
|
26.5
|
浙江京新药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
非诺贝特片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
0.06
|
0.768
|
石家庄市协和药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
非诺贝特软胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
10
|
3.15
|
31.5
|
宁波卓仑医药科技有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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非诺贝特
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高脂血症
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
非诺贝特
|
|
—
|
|
眼科
|
糖尿病性视网膜病变
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
非诺贝特
|
ABT-799;GRS-027
|
—
|
ASKA制药株式会社;艾伯维;雅培制药;雅培制药;凯西制药;帝人株式会社
|
心血管系统;内分泌与代谢;眼科
|
糖尿病性视网膜病变;高脂血症
|
查看 | 查看 |
LPL;PPARα
|
非诺贝特
|
TT-001
|
—
|
|
眼科
|
糖尿病性眼病
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
非诺贝特
|
FP-0250;FP-250
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高脂血症
|
查看 | 查看 |
LPL;PPARα
|
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国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20243206
|
一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊(Lipanthyl)在中国健康成年受试者中的生物等效性
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非诺贝特分散片
|
本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三脂及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
|
进行中
|
BE试验
|
东莞市金美济药业有限公司
|
河南(郑州)中汇心血管病医院
|
2024-08-23
|
CTR20181781
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非诺贝特分散片在健康志愿者中开放、随机、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
非诺贝特分散片
|
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。
|
进行中
|
BE试验
|
东莞市金美济药业有限公司
|
齐齐哈尔医学院附属第三医院
|
2018-09-30
|
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