非诺贝特分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年04月13日
修订日期:2019年04月09日
          2019年12月01日

【药品名称】

通用名称: 非诺贝特分散片
英文名称:Fenofibrate Dispersible Tablets
汉语拼音:Feinuobeite Fensanpian

【成份】

本品主要成份为非诺贝特
化学名称:2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯基]丙酸异丙酯。
化学结构式:

分子式:C20H21ClO4
分子量:360.84

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

【规格】

0.1g

【用法用量】

成人常用量  口服,一次0.2g(2片),每日1次。为减少胃部不适,可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。

【不良反应】

发生率约有2%-15%。
胃肠道反应包括腹部不适、腹泻便秘最常见(约5%);皮疹(2%);神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);本品属氯贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见;在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%);
有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术;
在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变,如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等;
偶有血氨基转移酶增高,包括丙氨酸门冬氨酸氨基转移酶。

【禁忌】

1.对非诺贝特过敏者禁用;
2.有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用,本品可增加胆固醇向胆汁的排泌,从而引起胆结石。
3.严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

【注意事项】

1.本品对诊断有干扰,服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血可能增高;血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。
2.用药期间应定期检查:①全血象及血小板计数;②肝功能试验;③血胆固醇甘油三酯或低密度脂蛋白;④血肌酸磷酸激酶。
3.如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高,则应停药。
4.在治疗高血脂的同时,还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病,如甲状腺机能减退、糖尿病等。
5.某些药物也可引起高血脂,如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等,停药后,则不再需要相应的抗高血脂治疗。
6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。
7.动物实验表明,大剂量(相当于人最大推荐剂量的数倍)应用本品时有致癌和致畸作用,无致突变作用;对人体的相关研究尚不明确,目前临床应用尚未见致癌、致畸报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。

【儿童用药】

本品用于儿童的疗效和安全性,目前尚无实验研究加以证实,因此本品不能用于儿童。

【老年用药】

老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似,但如有肾功能不良时,须适当减少本品用药剂量。

【药物相互作用】

本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用,同时使用可使凝血酶原时间延长,故合用时应减少口服抗凝药剂量,以后再按检查结果调整用量。本品与胆汁酸结合树脂,如考来烯胺等合用,则至少应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物,进而影响其它药的吸收。
本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂,如普伐他汀、氟伐他汀辛伐他汀等合用,可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,严重时应停药。本品主要经肾排泄,在与免疫抑制剂,如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时,可能有导致肾功能恶化的危险,应减量或停药。
本品与其它高蛋白结合率的药物合用时,可使它们的游离型增加,药效增强,如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等,在降血脂治疗期间服用上述药物,则应调整降糖药及其它药的剂量。

【药物过量】

非诺贝特与血浆蛋白高度结合,因此当药物过量时,不考虑血液透析,应采取系统性支持疗法。

【药理毒理】

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多,降低血低密度脂蛋白、胆固醇甘油三酯;还使载脂蛋白AⅠ和AⅡ生成增加,从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。

【药代动力学】

本品口服后,胃肠道吸收良好,与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。据国外文献报道,口服200mg微粉化非诺贝特后约5小时左右血药浓度达峰值,平均血浆峰浓度多为15μg/ml,代谢产物非诺贝特酸的半衰期为20小时。血浆蛋白结合率大约为99%,多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多,其次为肺、心和肾上腺,在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢,经羧基还原与葡糖醛酸化,代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数,经放射物标记,有大约60%的代谢产物经肾排泄,25%的代谢产物经大便排出。
有研究显示,严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降,长期用药可造成蓄积。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板×1板/盒,12片/板×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-012-2012

【批准文号】

国药准字H20168005

【生产企业】

[药品上市许可持有人]
企业名称:东莞市美济药业有限公司
注册地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号
[生产企业]
企业名称:东莞市美济药业有限公司
生产地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号
网    址:http://www.jmj-pharma.com
邮    箱:jmj-group@jinmeiji.com
邮政编码:523808
电    话:0769-22906888
传真号码:0769-22901266
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040200
非诺贝特分散片
0.1g
片剂
大连天宇制药有限公司
化学药品
国产
2010-08-30
国药准字H20168005
非诺贝特分散片
0.1g
片剂
东莞市金美济药业有限公司
东莞市金美济药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
非诺贝特分散片
大连天宇制药有限公司
国药准字H20040200
100mg
片剂
中国
已过期
2010-08-30
非诺贝特分散片
东莞市金美济药业有限公司
国药准字H20168005
100mg
片剂
中国
在使用
2020-07-10

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药品中标情况

药品规格: 4614
中标企业: 48
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:福建中合医药股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
非诺贝特软胶囊
胶囊剂
200mg
10
2.68
26.842
宁波卓仑医药科技有限公司
浙江爱生药业有限公司
广东
2014-10-09
非诺贝特胶囊
胶囊剂
200mg
12
2.32
27.9
浙江国镜药业有限公司
浙江国镜药业有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特胶囊
胶囊剂
200mg
10
1.98
19.85
浙江京新药业股份有限公司
浙江京新药业股份有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特片
片剂
100mg
100
0.06
5.5
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
海南
2014-08-08
非诺贝特软胶囊
胶囊剂
200mg
10
2.68
26.842
宁波卓仑医药科技有限公司
广东
2014-08-05

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.7

东莞市金美济药业有限公司

最高降幅

东莞市金美济药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.7

东莞市金美济药业有限公司

最低降幅

东莞市金美济药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
非诺贝特分散片
东莞市金美济药业有限公司
分散片
24片/盒
2年
16.73
2022-12-12
非诺贝特分散片
东莞市金美济药业有限公司
分散片
12片/板*2板/盒
1年
16.73
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
非诺贝特
内分泌与代谢
高脂血症;高甘油三酯血症;脂质代谢紊乱
查看 查看
PPARα
非诺贝特
眼科
糖尿病性视网膜病变
查看 查看
PPARα
非诺贝特
SYO-0805
内分泌与代谢
高脂血症
查看 查看
LPL;PPARα
非诺贝特
神经系统
抑郁症
查看 查看
PPAR;PPARα
非诺贝特
韩国韩林制药株式会社
韩国韩林制药株式会社
内分泌与代谢
高胆固醇血症
查看 查看
HMGCR;PPARα

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20021042
非诺贝特分散片
大连天宇制药有限公司
新药
4
2002-11-14
2004-02-09
已发批件 辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20243206
一项随机、开放、单剂量、两周期、交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊(Lipanthyl)在中国健康成年受试者中的生物等效性
非诺贝特分散片
本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三脂及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
进行中
BE试验
东莞市金美济药业有限公司
河南(郑州)中汇心血管病医院
2024-08-23
CTR20181781
非诺贝特分散片在健康志愿者中开放、随机、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
非诺贝特分散片
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。
进行中
BE试验
东莞市金美济药业有限公司
齐齐哈尔医学院附属第三医院
2018-09-30

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