顺铂注射液
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 其他抗肿瘤药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 其它抗肿瘤药物/ 铂化合物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年05月21日
【警告】
-
【禁忌】1、肾损害患者及孕妇禁用。2、对本品过敏者禁用
【药品名称】
-
通用名称： 顺铂注射液
英文名称：Cisplatin Injection
汉语拼音：Shunbo Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为淡黄色略带黏性的澄明液体，无臭，味微苦。
【适应症】
【规格】
-
2ml：10mg.
【用法用量】
【不良反应】
-
1．消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1-2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效制吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐。
2．肾毒性：累积性及剂量相关性肾功能不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10-15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐消除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性的轻致持久性的轻致中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段。
3．神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；
4．骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生机率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10%～20%，若剂量≥120mg/m2，则约40%，但亦与联合化疗中其他抗癌药骨髓毒性的重叠有关；
5．过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；
6．其他：心脏功能异常、肝功能改变少见。
【禁忌】
-
1．肾损害患者及孕妇禁用。
2．对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
本品在儿科患者的安全性、有效性尚未确立。
【老年用药】
-
老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。如肾功正常，可给予全量的70%～90%。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。半衰期（t1/2）2日以上，若并用利尿剂半衰期（t1/2）可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%～45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。
【贮藏】
-
在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。
【包装】
-
低硼硅玻璃管管制注射剂瓶装。2ml/瓶。
【有效期】
-
暂定24个月。
【执行标准】
-
国家药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0161）-2002
【批准文号】
-
国药准字H20043889
【生产企业】
-
企业名称：云南生物谷灯盏花药业有限公司
生产地址：昆明北郊金殿青龙山
邮政编码：650224
电话号码：0871-5016111
传真号码：0871-5016222
注册地址：昆明高新技术产业开发区大学科技园
E-mail：biovalley@biovalley.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20030675
|
顺铂注射液
|
20ml∶20mg
|
注射剂
|
南京制药厂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
|
H20030128
|
顺铂注射液
|
50ml:25mg
|
注射剂
|
香港凯健药品(中国)有限公司北京办事处(奥地利)
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-03-26
|
|
国药准字H53021740
|
顺铂注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
云南植物药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
|
国药准字H20043889
|
顺铂注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
云南生物谷药业股份有限公司
|
云南生物谷药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-04
|
|
X20010105
|
顺铂注射液
|
50mg/50ml/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-03-14
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
顺铂注射液
|
南京制药厂有限公司
|
国药准字H20030675
|
20ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
|
顺铂注射液
|
香港凯健药品（中国）有限公司北京代表处
|
H20030128
|
50ml:25mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-03-26
|
|
顺铂注射液
|
云南植物药业有限公司
|
国药准字H53021740
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-30
|
|
顺铂注射液
|
云南生物谷药业股份有限公司
|
国药准字H20043889
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-04
|
|
顺铂注射液
|
F.H.Faulding & Co Ltd. Tradind as David bull Lab
|
X20010105
|
50ml:50mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2001-03-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.5
- 规格：10mg
- 时间：2010-12-22
- 省份：云南
- 企业名称：锦州九泰药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：6ml:30mg
- 时间：2018-12-30
- 省份：西藏
- 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用顺铂
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
14.05
|
14.0454
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
注射用顺铂
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
8.26
|
8.262
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
|
注射用顺铂
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
8
|
8
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
注射用顺铂
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
17
|
17
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
|
顺铂注射液
|
注射剂
|
6ml:30mg
|
1
|
22.23
|
22.23
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ0800298
|
顺铂注射液
|
Hospira Australia Pty Ltd
|
进口再注册
|
—
|
2008-07-04
|
2009-06-29
|
制证完毕－已发批件 王春燕
|
查看 |
|
CYHB0802094
|
顺铂注射液
|
江苏豪森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-07-02
|
2009-10-12
|
制证完毕－已发批件江苏省 EA227065368CS
|
查看 |
|
J0301449
|
顺铂注射液
|
海南高翔医药有限公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-10-20
|
2004-03-24
|
审批完毕
|
查看 |
|
JYHB1800839
|
顺铂注射液
|
Hospira Australia Pty Ltd
|
补充申请
|
—
|
2018-07-23
|
2018-09-21
|
已发件 王媛媛13501065470
|
— |
|
JYHZ1800207
|
顺铂注射液
|
Hospira Australia Pty Ltd
|
进口再注册
|
—
|
2018-07-19
|
2018-12-27
|
已发件 王媛媛13501065470
|
查看 |
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