麦角胺咖啡因片

核准日期:2010年01月22日

精神药品

妙林

本品为复方制剂，其组份为：每片含酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg。

本品为糖衣片。

主要用于偏头痛，能减轻其症状，无预防和根治作用，只宜头痛发作时短期使用。

每片含:酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg。

口服。一次1～2片，如无效，隔0.5～1小时后再服1～2片，每次发作一日总量不超过6片。

1.常见的有：手、趾、脸部麻木和刺痛感，脚和下肢肿胀(局部水肿)，肌痛；
2.少见或罕见的有：焦虑或精神错乱(大脑缺血)、幻视(血管痉挛)，胸痛、胃痛、气胀等。

活动期溃疡病、冠心病、严重高血压、甲状腺功能亢进、闭塞性血栓性脉管炎、肝功能损害、肾功能损害以及对本药过敏者均禁用。

1.本品列为国家第二类精神药品管理的药品，务必严格遵守国家对《精神药品管理办法》的管理条例，按规定开写精神药品处方和供应、管理本类药品，防止滥用。
2.医疗机构使用该药医生处方量每次不应超过7日常用量。处方留存两年备查。

麦角胺有催产作用，孕妇禁用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年人慎用，可增加老年病。

本品与β-受体阻滞剂、大环内酯类抗生素、血管收缩剂和5-羟色胺(5HT₁)激动剂等有相互作用，应重视。

逾量可引起严重中毒，急性中毒症状为精神错乱、共济失调、惊厥、手足灰白发冷、感觉障碍，甚至因昏迷与呼吸麻痹而死亡。

麦角胺常用其酒石酸盐，作用机理主要是通过对平滑肌的直接收缩作用，使扩张的颅外动脉收缩，或与激活动脉管壁的5－羟色胺受体有关，使脑动脉血管的过度扩张与搏动恢复正常，从而使头痛减轻。与咖啡因合用疗效比单用麦角胺好，副作用也较轻。

麦角胺口服吸收少(约为60%)而不规则，与咖啡因合用可提高麦角胺的吸收并增强对血管的收缩作用。口服一般在1～2小时起效，0.5～3小时血浓度达峰值。消除T_1/2约为2小时。在肝内代谢，90%呈代谢物经胆汁排出，少量原形物随尿及粪便排除。

遮光，密封，在凉处保存。

药品包装用PTP铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，20片/板×1板/盒。

24个月

《中国药典》2010年版二部

国药准字H19994002

药品生产许可证编号豫20100108

企业名称：河南中杰药业有限公司
生产地址：河南省新乡市火车南站
邮政编码：453003
电话号码：0373-3050921  010-51313136
传真号码：0373-3050923  010-51313386
网址：www.xxzjyy.com.cn

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书的【适应症】、【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各麦角碱类衍生物制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好麦角碱类衍生物制剂的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读麦角碱类衍生物制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、麦角碱类衍生物制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读麦角碱类衍生物制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求 附件
麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求
现将麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书修订要求公布如下：
一、删除麦角碱衍生物制剂说明书中的以下适应症：
l老年慢性病理性认知和神经感觉受损的对症治疗（阿尔茨海默病和其他痴呆除外）
l有症状的外周动脉阻塞性疾病（Ⅱ期PAOD）的间歇性跛行的辅助治疗
l雷诺氏综合征的辅助治疗
l可疑为血管源性的视力降低和视野受损的辅助治疗
l血管源性急性视网膜病变
l偏头痛的预防
l体位性低血压
l静脉-淋巴功能不全的对症治疗
二、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【不良反应】项加入：国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。
三、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【注意事项】加入：
1.国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化，其与对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。有纤维化风险的患者，慎用该产品。
2.伴随摄入麦角生物碱及其衍生物，有出现麦角中毒症状（包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩）的报道。