万通筋骨片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月22日
修改日期:2020年05月28日

【警告】

孕妇禁服。对本品及其成份过敏者禁用。婴幼儿禁用。
本品含制川乌制草乌、制马钱子

【药品名称】

通用名称: 万通筋骨片
汉语拼音:Wantong Jingu Pian

【注册商标】

山雄

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕褐色;味苦。

【功能主治】

祛风散寒,通络止痛。用于痹症,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证侯者。

【规格】

每片重0.28g

【用法用量】

口服。一次2片,一日2~3次;或遵医嘱。

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
1、消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻便秘等。
2、神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
3、皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
4、心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。
5、全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。
6、其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

【禁忌】

1、孕妇禁服。
2、对本品及其成份过敏者禁用。
3、婴幼儿禁用。

【注意事项】

1、本品不宜超量服用。定期复查肾功能;
2、高血压、心脏病患者慎用,或在医生指导下服用。
3、本品含制川乌制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
4、应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。
5、哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。
6、尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。
7、运动员慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装,12片×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准
标准编号为WS-10169(ZD-0169)-2002-2012Z

【批准文号】

国药准字Z20025183

【生产企业】

企业名称:通化万通药业股份有限公司
生产地址:通化市万通路66号
邮政编码:134001
电话号码:0435-3315833
传真号码:0435-3315425
注册地址:通化市万通路66号
网址:http://www.wtyy.com
电子信箱:webmaster@wtyy.com

【修订/勘误1】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日

【修订/勘误2】

国家药品监督管理局关于修订万通筋骨片说明书的公告
(2018年第58号)

2018年09月05日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、万通筋骨片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的药品生产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件:万通筋骨片说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年9月3日
附件
万通筋骨片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻便秘等。
神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。
全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。
其他:有呼吸困难、血尿个案报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及其成份过敏者禁用。
2.婴幼儿禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.本品含制川乌制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。
3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。
4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

 
  • 说明书修订日期

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20025183
万通筋骨片
(1)糖衣片(片芯重0.28g) (2)薄膜衣 每片重0.28g
片剂
通化万通药业股份有限公司
通化万通药业股份有限公司
中药
国产
2020-03-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
万通筋骨片
通化万通药业股份有限公司
国药准字Z20025183
280mg
片剂
中国
在使用
2020-03-19

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2301078
万通筋骨片
通化万通药业股份有限公司
补充申请
2023-06-10
查看
CYZB0602772
万通筋骨片
通化万通药业股份有限公司
补充申请
2007-01-10
2007-02-06
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品