ω-3鱼油脂肪乳注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月30日
修改日期：2010年07月05日；2015年03月27日；2017年03月20日；2019年07月31日；2019年08月29日

【药品名称】

通用名称： ω-3鱼油脂肪乳注射液
商品名称：尤文
英文名称：ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection
汉语拼音：ω-3 Yuyou Zhifangru Zhusheye

【注册商标】

Omegaven

【成份】

本品主要成份为：

	50ml	100ml
精制鱼油	5.0g	10.0g
二十碳五烯酸(EPA)	0.625-1.41g	1.25-2.82g
二十二碳六烯酸(DHA)	0.72-1.545g	1.44-3.09g
豆寇酸	0.05-0.3g	0.1-0.6g
棕榈酸	0.125-0.5g	0.25-1.0g
棕榈烯酸	0.15-0.45g	0.3-0.9g
硬脂酸	0.025-0.1g	0.05-0.2g
油酸	0.3-0.65g	0.6-1.3g
亚油酸	0.05-0.35g	0.1-0.7g
亚麻酸	≤0.1g	≤0.2g
十八碳四烯酸	0.025-0.2g	0.05-0.4g
二十烷酸	0.025-0.15g	0.05-0.3g
花生四烯酸	0.05-0.2g	0.1-0.4g
二十二烷酸	≤0.075g	≤0.15g
鲱油酸	0.075-0.225g	0.15-0.45g
维生素E	0.0075-0.0148g	0.015-0.0296g

本品辅料为甘油、精制卵磷脂、油酸钠和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。
本品能量为470kJ/100ml(112kcal/100ml)，pH值7.5～8.7，滴定酸度＜1mmol HCl/L，渗透压308～376mosm/kg，理论渗透压273mosm/L。

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。

【规格】

(1)50ml：5g(精制鱼油)：0.6g(卵磷脂)
(2)100ml：10g(精制鱼油)：1.2g(卵磷脂)

【用法用量】

剂量
每日剂量：按体重一日输注本品1ml～2ml/kg，相当于鱼油0.1g～0.2g/kg。以体重70kg患者为例，其每日输注量为70ml～140ml。
最大滴注速度：按体重一小时的滴注速度不可超过0.5ml/kg，相当于不超过鱼油0.05g/kg。
应严格控制最大滴注速度，否则血清甘油三酯会出现大幅升高。
本品应与其它脂肪乳同时使用。脂肪输注总剂量为按体重一日1～2g/kg，本品所提供的鱼油应占每日脂肪输入量10%～20%。
通过中心静脉或外周静脉输注。使用前应摇匀。在相容性得到保证的前提下，本品混合其它脂肪乳剂后，可与其它输液(如：氨基酸溶液、碳水化合物溶液)同时输注。
本品连续使用时间不应超过4周。
或遵医嘱。

【不良反应】

本品使用期间观察到的不良反应。
检查:罕见(≥1/10000,＜1/1000):本品可导致出血时间延长和血小板聚集抑制。没有观察到临床相关的异常。
胃肠疾病:罕见(≥1/10000,＜1/1000):鱼腥味。
脂肪乳使用期间观察到的不良反应:

	偶见 (≥1/1000至＜1/100)	罕见 (≥1/10000至＜1/1000)	十分罕见 (＜1/10000)
血液及淋巴 系统疾病			血小板减少症，溶血症，网织细胞过 多症
免疫系统疾病			速发过敏反应
代谢及营养类疾病	高甘油三酯血症
神经系统疾病	头痛
血管性疾病			循环的影响(如高/低血压)
皮肤及皮下组织疾病			皮疹，荨麻疹
胃肠疾病	腹痛，恶心，呕吐
生殖系统及乳腺疾病			阴茎异常勃起
全身性疾病及给药部位各种反应	体温升高，寒战性发抖，寒战，疲倦
检查			肝功能一过性升高

观察到长期接受静脉营养(无论有无脂肪乳)后出现肝功能一过性升高，目前原因尚不明确。
应注意代谢超负荷现象。代谢超负荷可能是先天性个体代谢差异或者患者
疾病状况下不适宜的输注剂量和输注速度所致。本品与棉籽油脂肪乳合用时要特别注意。
代谢超负荷可能有以下症状：
-肝肿大伴或不伴黄疸；
-凝血指标改变(如：出血时间、凝血时间、凝血酶原时间、血小板计数)；
-脾肿大；
-贫血、白细胞减少、血小板减少；
-出血及出血倾向；
-肝功能病理性改变；
-发烧；
-高血脂；
-头疼、胃痛、疲劳；
-高血糖。
如果出现这些不良反应，或输入脂肪乳期间甘油三酯浓度超过3mmol/L，应停止输注脂肪乳剂，如果需要继续输注，应减少剂量后再输入。

【禁忌】

-对本品中任何成份过敏者;
-脂质代谢受损；
-严重出血性疾病；
-未控制的糖尿病。
某些急症及危及生命的状况，如：
-虚脱与休克；
-近期心肌梗塞；
-中风；
-栓塞；
-不明原因昏迷。
由于缺少临床经验，本品不可用于严重肝功能或肾功能不全患者。
由于临床经验有限，本品不可用于早产儿、新生儿、婴儿以及儿童。
胃肠外营养的一般禁忌症：
-低钾血症；
-水分过多；
-低渗性脱水；
-代谢不稳定；
-酸中毒。
本品不可用于对鱼或鸡蛋蛋白过敏的患者。

【注意事项】

应每日检查血清甘油三酯水平。
应定期检查血糖、酸碱平衡、体液平衡、血清电解质、血细胞计数，接受抗凝治疗的患者还应定期检查出血时间。
脂肪乳输注期间，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。
使用本品有可能延长出血时间，抑制血小板凝集，因此接受抗凝治疗的患者应慎用本品。
本品开启后应立即在无菌条件下与脂肪乳或含脂溶性维生素的脂肪乳混合。在25℃以下，该混合液的物理与化学稳定性可保持24小时不变。本品一旦与脂肪乳、脂肪乳及脂溶性维生素混合后应尽早使用，配制后的混合液应在24小时内完成输注。
开瓶后一次未配制完的药液应予以丢弃，未使用完的已配制的药液也应予以丢弃。
当与其他脂肪乳同时使用或稀释使用时，本品所提供的鱼油应占每日脂肪提供量的10%～20%。
使用前轻摇本品。
只有在溶液均匀和容器未损坏时使用。
如有可能，输注过程中应使用不含邻苯二钾酸盐的设备。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

缺乏孕妇及哺乳期妇女安全使用的临床经验，本品不能用于孕妇及哺乳期妇女。

【儿童用药】

由于临床经验有限，本品不可用于早产儿、新生儿、婴儿以及儿童。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

与多价阳离子(如钙离子)混合使用时，可能出现不相容性，尤其是与肝素共用时。
使用本品有可能导致出血时间延长与血小板的凝集出现抑制，因此同时接受抗凝治疗的患者，给予本品时要特别小心，可以考虑减少抗凝剂的使用量。

【药物过量】

当血浆甘油三酯浓度超过3mmol/L时，过量使用本品会导致“脂肪超载综合症”。发生原因可能是输注速度过快、也可能是虽以推荐速率输注但患者的疾病状况发生改变(如：感染所致的肾功能的损伤)。
“脂肪超载综合症”会导致临床不良反应的发生。详见【不良反应】。
一旦发生“脂肪超载综合症”，应立即停止输注，若病人需要继续提供脂肪，应减量输注。在输注本品过程中若出现患者血糖显著升高，应停止脂肪乳的输注。严重过量输注本品而未同时输注碳水化合物时，有可能会导致代谢性酸中毒。

【药理毒理】

本品所含长链ω-3脂肪酸可作为血浆与组织脂质的组成部分，其中DHA是膜磷脂结构中重要的组成成份，EPA则是二十烷类(如前列腺素、血栓烷、白介素及其他脂类介质)合成的前体物质，增加EPA衍生的介质类物质的合成能够促进抗凝和抗炎作用、调节免疫系统。甘油在体内或代谢后进入糖酵解用于产生能量，或与游离脂肪酸结合，重新酯化，主要在肝脏生成甘油三酯。卵磷脂在体内或水解或以原型构成细胞膜的重要组成成份。

【药代动力学】

本品的乳粒大小、分布情况以及体内清除动力学与生理性乳糜微粒相似。男性健康受试者的数据表明，本品所含甘油三酯在体内的半衰期为54分钟。

【贮藏】

25℃以下保存，不得冰冻。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装，50ml/瓶，100ml/瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

JX200180284

【批准文号】

50ml/瓶   进口药品分包装批准文号：国药准字J20150039
进口药品注册证号：H20140950
进口药品注册证号：H20140949
100ml/瓶  进口药品分包装批准文号：国药准字J20150040
进口药品注册证号：H20140952
进口药品注册证号：H20140951

【生产企业】

企业名称：Fresenius Kabi Austria GmbH
生产地址：Hafnerstraβe 36 AT-8055 Graz，奥地利
【分包装企业】
企业名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码：214092
电话号码：0510 85960000
传真号码：0510 85960001
网    址：www.fresenius-kabi-sspc.com