七叶洋地黄双苷滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月27日
修改日期：2008年05月15日
修改日期：2013年04月12日
修改日期：2014年10月10日
修改日期：2019年11月15日

【特殊标记】

外

【警告】

置于儿童不易取到之处

【药品名称】

通用名称： 七叶洋地黄双苷滴眼液
商品名称：施图伦
英文名称：Esculin and Digitalisglycosides Eye Drops
汉语拼音：Qiyeyangdihuangshuanggan Diyanye

【成份】

主要成份本品为复方制剂，其组份为：每支含洋地黄苷(按洋地黄毒苷计)0.006mg，七叶亭苷0.040mg。
本品辅料为硼酸与注射用水。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

眼底黄斑变性。
所有类型的眼疲劳，包括眼肌性、神经性和适应性的。

【规格】

0.4ml：洋地黄苷(按洋地黄毒苷计)0.006mg，七叶亭苷0.040mg。

【用法用量】

黄斑变性：每日3次，每次1滴，滴入眼结膜囊内(近耳侧外眼角)。
眼疲劳：每日3次，每次1滴，滴入眼结膜囊内(近耳侧外眼角)，延续1周或至病情好转，建议每日2次，每次1滴。

如图所示，扭开滴管上部，半卧位头稍微后仰，将少量药液顺在出口处，轻轻挤压滴管中部，将药液滴入下眼睑结膜囊内(每管应有6-8滴)，滴后上下转动眼球，然后闭眼休息10分钟。滴管应避免与眼睛接触。为了防止可能发生的药物全身吸收，使用滴眼液后应用手指按压泪管2到3分钟。

【不良反应】

按下列频率评价不良反应：
十分常见：(≥1/10)
常见：(≥1/100-＜1/10)
偶见：(≥1/1000-＜1/100)
罕见：(≥1/10000-＜1/1000)
十分罕见：(＜1/10000)
未知：从现有数据无法估算频率
眼部疾病
频率未知：眼刺激、眼肿、眼异物感、过敏反应、结膜充血、畏光、眼痛、眼红、眼睛瘙痒症和视物模糊。

【禁忌】

对制剂中活性成份或其它任一成份过敏者禁用。

【注意事项】

(1)佩戴隐形眼镜时，滴药前请摘除，滴后至少15分钟后戴回。
(2)有新生血管膜患者请咨询医师。
(3)使用滴眼液后可能会出现短时视力模糊。在视力恢复正常之前不得驾驶车辆、操作机器或从事其他危险活动。
(4)若观察到滴管内滴眼液发生变色或凝结，必须丢弃。
(5)滴眼液应在密封袋开封后3个月内使用。
(6)勿让滴嘴接触任何物体表面以避免污染，用后请盖好瓶盖。
(7)本品不含防腐剂，开启后仅限当日使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠患者应接受特别监测，应选择合适的个体化给药剂量。根据目前人体用药经验，妊娠期洋地黄苷以治疗剂量给药时，至今未发现其对胚胎或胎儿健康有不利影响的指征。妊娠期最后数周洋地黄苷的需求量可能增加。另一方面，分娩后通常要减少剂量。也曾有母亲洋地黄中毒后胎儿出现中毒症状的报道。
未对乳汁中药物浓度进行研究，因此谨慎起见用药期应停止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品含有从紫花洋地黄叶中提取的标准洋地黄苷的混合物。
洋地黄苷对睫状肌与对心肌的作用相似：收缩力加强，特别是对伴有肌机能不全的情况。睫状体和角膜中的组织浓度是外周血清浓度的3倍。这些结果证实洋地黄苷在水性滴眼液中释放出来，在睫状体中被重吸收。
七叶亭苷能增强血管的封闭性，增加虹膜和睫状体中毛细血管壁的阻力。
这两种成份的联合作用使视网膜的血流灌注得到改善。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

25℃以下避光保存。

【包装】

聚乙烯瓶，10支/盒、20支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20190124

【批准文号】

进口药品注册证号H20130295

【生产企业】

企业名称：Pharma Stulln GmbH德国视都灵药品有限责任公司
生产地址：Werksstraße3, 92551 Stulln,Germany
电话和传真：0049-9435-3008-0  0049-9435-300899
网址：http://www.pharmastulln.de
[国内联系方式]
公司名称：深圳市康哲药业有限公司
公司地址：深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼
邮编：518052
电话号码：0755-82416868
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