丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液

【说明书修订日期】

核准日期:2017年03月14日
修改日期:2019年12月01日

【警告】

警示语:使用前请认真检查,如发现袋身有破裂或渗漏,药液变色或有异物等情况切勿使用!

【药品名称】

通用名称： 丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液
英文名称：AlanyI Glutamine and Amino Acid(18)Injection
汉语拼音：Bing'anxian Gu'anxian'an Anjisuan(18)Zhusheye

【注册商标】

多蒙捷

【成份】

本品的包装分为内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置氧吸收剂。内袋由一条可剥离封条分隔成两个独立的腔室,分别装有丙氨酰谷氨酰胺注射液(50ml)及复方氨基酸注射液(18AA)(250ml)。
本品为复方制剂,主要成份如下:
1、丙氨酰谷氨酰胺注射液
1.1、活性成份:丙氨酰谷氨酰胺
化学名称:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
化学结构式:

分子式:C₈H₁₅N₃O₄
分子量:217.23
1.2、辅料:氢氧化钠或稀盐酸、注射用水
2、复方氨基酸注射液(18AA)
2.1、主要成份如下:(每1000ml溶液中含)

脯氨酸(C5H9NO2)	1.00g
丝氨酸(C3H7NO3)	1.00g
丙氨酸(C3H7NO2)	2.00g
异亮氨酸(C6H13NO2)	3.52g
亮氨酸(C6H13NO2)	4.90g
门冬氨酸(C4H7NO4)	2.50g
酪氨酸(C9H11NO3)	0.25g
谷氨酸(C5H9NO4)	0.75g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	5.33g
盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)	5.00g
盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)	4.30g
缬氨酸(C5H11NO2)	3.60g
苏氨酸(C4H9NO3)	2.50g
盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)	2.50g
色氨酸(C11Hl2N2O2)	0.90g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	2.25g
胱氨酸(C6H12N2O4S2)	0.10g
甘氨酸(C2H5NO2)	7.60g
山梨醇(C6H14O6)	50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3)	0.50g

2.2、辅料:氢氧化钠注射用水
3、本品使用前,须开通可剥离封条并将两个腔室中的液体混合均匀。
本品为复方制剂，混合后混合液中含有22.5g总氨基酸/300ml,每袋溶液含:

丙氨酰谷氨酰胺(C8H15N3O4)	10.00g
脯氨酸(C5H9NO2)	0.25g
丝氨酸(C3H7NO3)	0.25g
丙氨酸(C3H7NO2)	0.50g
异亮氨酸(C6H13NO2)	0.88g
亮氨酸(C6H13NO2)	1.225g
门冬氨酸(C4H7NO4)	0.625g
酪氨酸(C9H11NO3)	0.0625g
谷氨酸(C5H9NO4)	0.1875g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	1.3325g
盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)	1.25g
盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)	1.075g
缬氨酸(C5H11NO2)	0.90g
苏氨酸(C4H9NO3)	0.625g
盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)	0.625g
色氨酸(C11Hl2N2O2)	0.225g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	0.5625g
胱氨酸(C6H12N2O4S2)	0.025g
甘氨酸(C2H5NO2)	1.90g
山梨醇(C6H14O6)	12.50g
亚硫酸氢钠(NaHSO3)	0.125g

【性状】

丙氨酰谷氨酰胺注射液为无色澄明液体；复方氨基酸注射液(18AA)为无色至微黄色的澄明液体。混合后混合液为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【规格】

300ml【丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g与复方氨基酸注射液(18AA)250ml:12.5g(按总氨基酸计)】

【用法用量】

用量:
    剂量根据患者分解代谢的程度和氨基酸的需要而定。肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为每天2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺应计算在内。通过本品供给的丙氨酰谷氨酰胺量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
    本品混合后氨基酸量为22.5g(300m/袋)，其中丙氨酰谷氨酰胺量为10g。
    根据患者氨基酸的需要量(g/kg体/天)，本品应与其他氨基酸溶液混合后补充输注。
每天氨基酸用量计算参考表

氨基酸需要量(g/kg体重/天)	本品提供(g/kg体重/天		本品A室/B室混合液(ml/kg体重/天)	本品提供氨基酸量(g)及补充其他氨基酸量(g)(70kg体重为例)
	丙氨酰谷氨酰胺量	氨基酸量		总氨基酸需求量(g)	本品提供氨基酸量(g)	取本品A室/B室混合液(ml)	补充其他氨基酸量(g)
1.5	0.3	0.675	9	105	47.25	630	57.75
2	0.4	0.9	12	140	63.00	840	77.00

计算公式:
1、本品提供丙氨酰谷氨酰胺量(g/kg体重/天)=氨基酸需要量g/kg体重/天)×20%
2、本品提供氨基酸量(g/kg体重/天)=本品提供丙氨酰谷氨酰胺量(g/kg体重/天)/44.44%(本品中丙氨酰谷氨酰胺占总氨基酸的比)
3、本品A室\B室混合液(ml/kg体重/天)=本品提供丙氨酰谷氨酰胺量(g/kg体重/天)/3.33%(g/ml)(体品混合后丙氨酰谷氨酰胺的浓度)
4、补充其他氨基酸量(g)=总氨基酸需求量(g)-本品提供氨基酸量(g)
   输注速度不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
   本品连续使用时间不超过三周。
用法:
    本品为双室袋包装,使用前开通腔室间的可剥离封条,使两腔内液体混合均匀。
    渗透压摩尔浓度应为725-905mOsmol/kg。

【不良反应】

1、正确使用时,尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐、胸闷、心悸、发热或头痛等，出现这种情况应立即停药。
2、本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.严重肾功能不全(肌酐清除率＜25ml/分钟禁用。
3.严重肝功能不全的患者禁用。
4.肝昏迷者禁用。
5.严重氮质血症者禁用。
6.严重尿毒症患者禁用。
7.氨基酸代谢障碍者禁用。
8.严重酸中毒禁用。
9.充血型心力衰竭者禁用。

【注意事项】

1、本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)和酸碱平衡及可能出现的血氨过多症。
2、对于代偿性肝功能不全的病人,建议定期监测肝功能。
3、大量应用或并用电解质输液时,应注意电解质与酸碱平衡。
4、应严格控制滴注速度。
5、由中心静脉或周围静脉输注依据混合后溶液渗透压而定。一般渗透压低于800mOsmol/L时，可由周围静脉血管输注，但仍须依病人年龄、病情及周围静脉血管情况而定。
6、本品与其他氨基酸溶液配合使用时，必须保证它们具有可配伍性。
7、临使用前将双室袋内溶液混合均匀。
8、不要将其它非氨基酸类药物加入混匀后的溶液中。
9、用前必须详细检查药液，如发现袋身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象,该袋绝对不应使用。
10、本品中加入其它成份后,不能再贮藏。
11、本品打开后,不可贮存再使用。
12、软袋装产品在加药或输注穿刺时注意针管应与管塞垂直，避免刺破软管,并以防刺伤手指。一旦软管被刺破,该袋产品不应再使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。

【儿童用药】

由于儿童使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。

【老年用药】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品与可配伍的载体溶液一起输注,未发现本品与其它药物有相互作用。

【药物过量】

与其它输液一样，当本品输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐等，出现这种情况应立即停药。

【药理毒理】

用于氨基酸补充。

【药代动力学】

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟(晚期肾功能不全病人为4.2分钟)，血浆清除率为1.6～2.7L/分钟。这-双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。

【包装】

外阻隔袋三层共挤输液用双室袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00932017

【批准文号】

丙氨酰谷氨酰胺注射液(50ml:10g):国药准字H20046391
复方氨基酸注射液(18AA)250ml:12.5g(按总氨基酸计)：国药准字H19993589

【生产企业】

企业名称:四川科伦药业股份有限公司
生产地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路
邮政编码:610500
传真号码:028-86139152
网    址:www.kelun.com
销售咨询专线:(028)86130259
售后咨询专线:(028)82860553
药物警戒专线:(028)67825853
[上市许可持有人]四川科伦药业股份有限公司
[上市许可持有人地址]成都市新都卫星城工业开发区南二路