人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月18日
修改日期:2010年12月28日
修改日期:2012年11月29日
修改日期:2015年12月30日
修改日期:2016年11月04日

【药品名称】

通用名称: 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
英文名称:Rabies Vaccine (Hamster Kidney Cell) for Human Use
汉语拼音:Renyong kuangquanbing Yimiao(Dishushen Xibao)

【注册商标】

健歌

【成份和性状】

本品系用狂犬病病毒固定毒株接种原代地鼠肾细胞,培养后,收获病毒液,经浓缩、灭活病毒、浓缩、纯化,加入适量的人血白蛋白作为稳定剂制成。为无色澄明液体,含硫柳汞防腐剂。
有效成分:灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料:人血白蛋白、硫柳汞。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

【接种对象】

凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时,不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用酊或酒精消毒数次),并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗;凡有接触狂犬病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等),按暴露前免疫程序接种本疫苗。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
(2)暴露后免疫程序:
一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共接种5剂,儿童用量相同。对有下列情形之一的,建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白抗狂犬病血清的慢性病人;
②先天性或获得性免疫缺陷病人;
③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人;
④老年人;
⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗等人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理:
Ⅰ级暴露:触摸动物,被动物舔及无破损皮肤,一般不需处理,不必注射狂犬病疫苗
Ⅱ级暴露:未出血的皮肤咬伤、抓伤应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗
Ⅲ级暴露:一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血,可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜,破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白抗狂犬病血清按(40IU/kg)给予,或狂犬病人免疫球蛋白按(20IU/kg)给予,将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射,剩余部分肌内注射。
(3)暴露前免疫程序:
于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共接种3剂。
(4)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的意见:
①1年内进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,应于0天和3天各接种1剂疫苗。
②1年前进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。
③3年内进行过全程免疫,并且进行过加强免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应于0天和3天各接种1剂疫苗。
④3年前进行过全程免疫,并且进行过加强免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。

【不良反应】

常见不良反应:
(1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现红肿、疼痛、发痒,一般不需处理,即可自行缓解。
(2)全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等,一般不需处理,即自行消退。
罕见不良反应:
短暂中度以上发热反应:应给予物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。
极罕见不良反应:
(1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质类固醇药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎
(4)血管神经性水肿和神经系统反应。

【禁忌】

由于狂犬病是致死性疾病,暴露后接种疫苗无任何禁忌症。
暴露前接种时:
(1)已知对该疫苗所含的任何成分,包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物,以供偶有发生的严重过敏反应时急救用,接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。
(6)禁止臀部注射,不能进行进行血管内注射。
(7)抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得与疫苗使用同一支注射器,不得在同侧肢体注射。
(8)暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者,可到医院就诊,进行抗过敏治疗,完成全程疫苗的注射。
(9)使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生,并导致免疫接种失败。
(10)严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶及药用丁基橡胶瓶塞包装,5支/小盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS4-(S-027)-2010Z及《中华人民共和国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S19990064

【生产企业】

企业名称:吉林亚泰生物药业股份有限公司
JILIN YATAI BIOPHARMACEUTICALS CO.,LTD.
生产地址:长春经济技术开发区仙台大街2686号
邮政编码:130033
电话号码:0431-84651889
传真号码:0431-84647994
网址:www.yatai.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20000004
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
注射剂
博晖生物制药股份有限公司
博晖生物制药股份有限公司
生物制品
国产
2020-07-01
国药准字S20000043
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
1ml
冻干粉针剂、注射用氢氧化铝混悬液
长春长生生物科技股份有限公司
生物制品
国产
2002-12-18
国药准字S20063041
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
1毫升/瓶
注射剂
艾美诚信生物制药有限公司
艾美汉信疫苗(大连)有限公司
生物制品
国产
2021-03-24
国药准字S20000057
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
注射剂(注射液)
兰州生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-04-22
国药准字S19990044
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
1ml
注射溶液
辽宁生物技术公司
生物制品
国产
2003-12-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
博晖生物制药股份有限公司
国药准字S20000004
1ml
注射剂
中国
在使用
2020-07-01
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
长生生物科技股份有限公司
国药准字S20000043
1ml
冻干粉针剂、注射用氢氧化铝混悬液
中国
已过期
2002-12-18
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
艾美诚信生物制药有限公司
国药准字S20063041
1ml
注射剂
中国
在使用
2021-03-24
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
兰州生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20000057
1ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-04-22
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
辽宁依生生物制药有限公司
国药准字S19990044
1ml
注射溶液
中国
已过期
2003-12-22

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药品中标情况

药品规格: 2439
中标企业: 21
中标省份: 29
最低中标价9.6
规格:1ml
时间:2018-12-14
省份:湖北
企业名称:复星雅立峰(大连)生物制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml
时间:2017-01-16
省份:宁夏
企业名称:成都康华生物制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
注射剂
1ml
1
56
56
博晖生物制药股份有限公司
湖北
2018-06-26
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
注射剂
1ml
1
53
53
艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司
艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司
海南
2017-04-11
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
注射剂
1ml
1
51.6
51.6
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司
海南
2017-04-11
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
注射剂
1ml
1
50
50
博晖生物制药股份有限公司
博晖生物制药股份有限公司
海南
2017-04-11
人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)
注射剂
2.5iu
1
198
198
Chiron Behring Vaccines Private Ltd.
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
海南
2017-04-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人用狂犬病疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
感染
狂犬病毒感染
查看 查看
人用狂犬病疫苗
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
感染
狂犬病毒感染
查看 查看
人用狂犬病疫苗
成都迈科康生物科技有限公司
感染
狂犬病毒感染
查看 查看
人用狂犬病疫苗
上海荣盛生物药业股份有限公司
上海荣盛生物药业股份有限公司
感染
狂犬病毒感染
查看 查看
人用狂犬病疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
感染
狂犬病毒感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1500502
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
中科生物制药股份有限公司
补充申请
2016-05-27
2016-09-26
制证完毕-已发批件河北省 1010964444221
CYSB1500044
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
吉林亚泰生物药业股份有限公司
补充申请
2015-03-11
2015-12-24
制证完毕-已发批件吉林省 1049908112217
CYSB0500100
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
大连汉信生物制药有限公司
补充申请
2005-10-11
2006-05-29
已发批件辽宁省 EP943872645CN
查看
X0200096
人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)
广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司
新药
3
2003-01-10
2003-11-03
已发批件吉林省
CYSB2101189
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
河南远大生物制药有限公司
补充申请
2021-09-16
2022-04-22
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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