冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 病毒疫苗/ 狂犬病疫苗
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
商品名称:武生欣宁
汉语拼音:Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
英文名称:Rabies Vaccine(Vero cell)for Human Use,Freeze-dried
【成分与性状】
-
本品系用狂犬病病毒固定毒株(CTN-1V株)接种Vero细胞,培养后,收获病毒液,经灭活病毒、浓缩、纯化,加入适宜的稳定剂冻干制成,为白色疏松体,重溶后为澄明液体,无异物,含硫柳汞防腐剂。
【作用与用途】
-
本疫苗免疫接种后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。
【接种对象】
-
凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时,不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次),并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗;凡有接触狂犬病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等),按暴露前程序预防接种。
【规格】
【用法与用量】
-
(1)按标示量加入本品配制的稀释液(灭菌注射用水),完全复溶后注射。使用前将疫苗振摇成均匀液体。
(2)于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
(3)暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂,共5针,儿童用量相同。对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
①注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
②先天性或获得性免疫缺陷病人。
③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。
④老年人及患慢性病者。
⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理:
Ⅰ级暴露 触摸动物,被动物舔及无破损皮肤,一般不需处理,不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露 未出血的皮肤咬伤、抓伤,破损的皮肤被舔及,应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。
Ⅲ级暴露 一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血,可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜,应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40IU/kg给予,或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予,将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射,剩余部分肌内注射。
(4)暴露前免疫程序:按0天、7天、28天接种,共接种3针。
(5)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议:
①1年内进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,应于0天和3天各接种1剂疫苗。
②1年前进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。
③3年内进行过全程免疫,并且进行过加强免疫,被可疑疯动物咬伤者,于0天和3天各接种1剂疫苗。
④进行过全程免疫,并且进行过加强免疫但超过3年,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。
【不良反应】
-
注射后有轻微局部及全身反应,可自行缓解,偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性水肿、荨麻疹等较严重副反应者,可作对症治疗。
【禁忌症】
【注意事项】
【贮藏】
-
于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
-
5瓶疫苗+5瓶稀释液/小盒,5小盒/中盒,100小盒/箱。
【有效期】
-
2年。
【执行标准】
-
本企业注册标准。
【批准文号】
-
国药准字S20050105
【企业名称】
-
武汉生物制品研究所
【企业地址】
-
武汉市武昌临江大道9号
【邮政编码】
-
430060
【电话】
-
027-88840477
【传真】
-
027-88913353
【网址】
-
http://www.wibp.com.cn
药品名称
成分与性状
作用与用途
接种对象
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
网址
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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人用纯化狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
海南省生物制品研究所
|
国药准字S19990023
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-04-17
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
长春卓谊生物股份有限公司
|
国药准字S20160006
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-11-09
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
长春生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20210014
|
0.5ml
|
注射剂(冻干)
|
中国
|
在使用
|
2021-04-30
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
江苏康润生物科技有限公司
|
国药准字S20230050
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-19
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
山东亦度生物技术有限公司
|
国药准字S20210026
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价9.6
- 规格:1ml
- 时间:2018-12-14
- 省份:湖北
- 企业名称:复星雅立峰(大连)生物制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml
- 时间:2017-01-16
- 省份:宁夏
- 企业名称:成都康华生物制品股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
58
|
58
|
长春长生生物科技有限责任公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
52
|
52
|
吉林惠康生物药业有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
45
|
45
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
54
|
54
|
艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
51.2
|
51.2
|
河南远大生物制药有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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人用狂犬病疫苗
|
|
复星安特金(成都)生物制药有限公司
|
复星安特金(成都)生物制药有限公司
|
感染
|
狂犬病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
人用狂犬病疫苗
|
|
复星雅立峰 (大连) 生物制药有限公司
|
复星雅立峰 (大连) 生物制药有限公司
|
感染
|
狂犬病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
人用狂犬病疫苗
|
|
成都迈科康生物科技有限公司
|
|
感染
|
狂犬病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
人用狂犬病疫苗
|
|
上海荣盛生物药业股份有限公司
|
上海荣盛生物药业股份有限公司
|
感染
|
狂犬病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
人用狂犬病疫苗
|
|
艾美疫苗股份有限公司
|
艾美疫苗股份有限公司
|
感染
|
狂犬病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYSB0800031
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
江苏延申生物科技股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-05-04
|
2008-12-22
|
制证完毕-已发批件江苏省 EF784207726CN
|
查看 |
CYSS0500136
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
宁波荣安生物药业有限公司
|
仿制
|
15
|
2006-03-13
|
2015-01-15
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYSB0800196
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
大连金港安迪生物制品有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-12-12
|
2009-04-21
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EF833341517CN
|
查看 |
CYSB0700032
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-04-26
|
2008-06-20
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EX028996427CN
|
查看 |
CYSB2000010
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
长春卓谊生物股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-02-10
|
2020-10-12
|
制证完毕-已发批件吉林省 1083589597833
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20242698
|
评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
|
进行中
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Ⅳ期
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
郑州市第六人民医院
|
2024-07-23
|
CTR20200919
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冻干人用狂犬病疫苗4剂程序接种人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病
|
已完成
|
Ⅲ期
|
长春卓谊生物股份有限公司
|
河北省疾病预防控制中心
|
2020-05-21
|
CTR20192732
|
评价冻干人用狂犬病疫苗IV期临床试验的免疫原性和安全性的研究
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病
|
已完成
|
Ⅳ期
|
长春卫尔赛生物药业有限公司
|
贵州省疾病预防控制中心
|
2020-01-16
|
CTR20220969
|
随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序(1-1-1-1)的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
长春卓谊生物股份有限公司
|
山东省疾病预防控制中心
|
2022-04-27
|
CTR20200042
|
评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
大连雅立峰生物制药有限公司
|
四川省疾病预防控制中心
|
2020-04-30
|
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