保泰松片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 丁基吡唑烷类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月08日
修改日期:2008年08月08日
2016年09月09日
【药品名称】
-
通用名称: 保泰松片
英文名称:Phenylbutazone Tablets
汉语拼音:Baotaisong Pian
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【适应症】
-
主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎。本药大剂量可减少肾小管对尿酸盐的再吸收,促进尿酸盐排泄,故可用于治疗急性痛风。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
治疗关节炎 口服:每次0.1-0.2g(1-2片),每日3次,饭后服。每日总量不宜超过0.8g(8片)。一周后如无不良反应,病情改善可继续服用,剂量应递减至维持量:每次0.1~0.2g(1-2片),每日一次。
急性痛风 口服:初量0.2-0.4g(2-4片),以后每6小时0.1-0.2g(1-2片)。症状好转后减为每次0.1g(1片),每日三次,连服三日。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能件有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非备体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非备体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8.用药时宜忌盐。
9.服药期间应检查血象,检测肾功能。
10.本品不宜长期服用,超过一周应检查血象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用。
【儿童用药】
-
儿童对本品敏感,故忌用。
【老年用药】
-
老年患者慎用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项试验且无可靠参考文献,尚不明确。
【药理毒理】
-
本品为非甾体抗炎药,有较强的抗炎作用,对炎性疼痛效果较好,有促进尿酸排泄作用,解热作用较弱。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶、500片/瓶。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
部颁标准二部第五册
【批准文号】
-
国药准字H50021212
【生产企业】
-
企业名称:西南药业股份有限公司
生产地址:重庆市沙坪坝区天星桥21号
电话:(023)89855095 (023)89855589
传真:(023)89855598 邮编:400038
网址:http://www.swp.cn
质量热线:023-89886666
服务时间:上午09:30-12:30下午14:30-17:30
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H41023212
|
保泰松片
|
0.1g
|
片剂
|
河南福森药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-13
|
国药准字H13022787
|
保泰松片
|
0.1g
|
片剂
|
河北长天药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
国药准字H41023842
|
保泰松片
|
0.1g
|
片剂
|
开封明仁药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-18
|
国药准字H61021417
|
保泰松片
|
0.1g
|
片剂(糖衣)
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-21
|
国药准字H14020513
|
保泰松片
|
0.1g
|
片剂
|
山西利丰华瑞制药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
保泰松片
|
河南福森药业有限公司
|
国药准字H41023212
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-13
|
保泰松片
|
河北长天药业有限公司
|
国药准字H13022787
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
保泰松片
|
开封明仁药业有限公司
|
国药准字H41023842
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-18
|
保泰松片
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
国药准字H61021417
|
100mg
|
片剂(糖衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-10-21
|
保泰松片
|
山西利丰华瑞制药有限责任公司
|
国药准字H14020513
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:100mg
- 时间:2011-07-06
- 省份:贵州
- 企业名称:安徽国森药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2021-07-02
- 省份:黑龙江
- 企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
保泰松片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
2.2
|
安徽国森药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
保泰松片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.05
|
5.07
|
甘肃兰药药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
保泰松片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
2.2
|
山西天源制药有限公司
|
山西天源制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
保泰松片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.03
|
2.984
|
山西天源制药有限公司
|
山西天源制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
保泰松片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.09
|
9
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0303475
|
保泰松片
|
河北恒利集团制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2003-10-31
|
已发批件河北省
|
— |
CYHB2101469
|
保泰松片
|
贵州良济药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-07-01
|
2021-07-21
|
已发件 1014167814835
|
查看 |
CYHB2300180
|
保泰松片
|
乐泰药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2400188
|
保泰松片
|
西藏米田药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-02
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2400280
|
保泰松片
|
西藏京援医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-21
|
—
|
—
|
查看 |
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