保泰松片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月08日
修改日期:2008年08月08日
          2016年09月09日

【药品名称】

通用名称: 保泰松
英文名称:Phenylbutazone Tablets
汉语拼音:Baotaisong Pian

【成份】

本品主要成份为保泰松。化学名称:1,2-二苯基-4-正丁基吡唑烷-3,5-二酮。
化学结构式:

分子式:C19H20N2O2
分子量:308.38

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【适应症】

主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎。本药大剂量可减少肾小管对尿酸盐的再吸收,促进尿酸盐排泄,故可用于治疗急性痛风。

【规格】

0.1g

【用法用量】

治疗关节炎  口服:每次0.1-0.2g(1-2片),每日3次,饭后服。每日总量不宜超过0.8g(8片)。一周后如无不良反应,病情改善可继续服用,剂量应递减至维持量:每次0.1~0.2g(1-2片),每日一次。
急性痛风  口服:初量0.2-0.4g(2-4片),以后每6小时0.1-0.2g(1-2片)。症状好转后减为每次0.1g(1片),每日三次,连服三日。

【不良反应】

1.常见不良反应有恶心、呕吐、胃肠道不适、水潴留、水肿、皮疹等;
2.也可引起腹泻、眩晕、头痛、长期大剂量致消化道溃疡及胃肠出血;
3.偶有引起肝炎、黄疸、肾炎、血尿、剥脱性皮炎、多型性红斑、甲状腺肿、粒细胞及血小板缺乏症;
4.服药一周以上应检查血象。如出现发热、咽痛、皮疹、黄疸及柏油样大便应即停药。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非留体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.有高血压、精神病、癫痫、支气管哮喘、心脏病及肝、肾功能不良者禁用。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能件有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非备体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非备体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8.用药时宜忌盐。
9.服药期间应检查血象,检测肾功能。
10.本品不宜长期服用,超过一周应检查血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童对本品敏感,故忌用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.本品能抑制香豆素类抗凝药和磺酰脲类降糖药的代谢,并可将其从血浆蛋白结合部位置换出来,从而明显增强其作用及毒性,可引起血糖过低或出血症状。与增加肝微粒体酶活性的药物合用可减少本药的消除半衰期。
2.应避免与其他具有骨髓抑制作用的药物合用。
3.本品与利尿剂氨苯蝶啶合用可引起肾功能损害。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献,尚不明确。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药,有较强的抗炎作用,对炎性疼痛效果较好,有促进尿酸排泄作用,解热作用较弱。

【药代动力学】

胃肠道易吸收,血浓度峰值约2小时。Vd为120ml/kg,剂量增加血药浓度不增加。98%与血浆蛋白结合。主要在肝脏经化缓慢代谢,代谢物之一羟基保泰松仍有抗炎活性。本品代谢和排泄均较慢,平均消除半衰期约70小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶、500片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准二部第五册

【批准文号】

国药准字H50021212

【生产企业】

企业名称:西南药业股份有限公司
生产地址:重庆市沙坪坝区天星桥21号
电话:(023)89855095  (023)89855589
传真:(023)89855598  邮编:400038
网址:http://www.swp.cn
质量热线:023-89886666
服务时间:上午09:30-12:30下午14:30-17:30
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 80
  • 国产上市企业数 80
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H62020781
保泰松片
0.1g
片剂(糖衣)
甘肃泰康制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H11021482
保泰松片
0.1g
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-25
国药准字H41024340
保泰松片
0.1g
片剂
海南制药厂有限公司制药二厂
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H62020791
保泰松片
0.1g
片剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-16
国药准字H52020163
保泰松片
0.1g
片剂
星州药业股份有限公司
星州药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
保泰松片
甘肃泰康制药有限责任公司
国药准字H62020781
100mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-04-14
保泰松片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021482
100mg
片剂
中国
在使用
2020-11-25
保泰松片
海南制药厂有限公司制药二厂
国药准字H41024340
100mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
保泰松片
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H62020791
100mg
片剂
中国
在使用
2020-06-16
保泰松片
星州药业股份有限公司
国药准字H52020163
100mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10

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药品中标情况

药品规格: 418
中标企业: 16
中标省份: 24
最低中标价0.02
规格:100mg
时间:2011-06-04
省份:山西
企业名称:山西太原药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
保泰松片
片剂
100mg
100
0.04
4.2
甘肃兰药药业有限公司
甘肃兰药药业有限公司
甘肃
2009-12-23
保泰松片
片剂
100mg
100
0.02
2.2
山西太原药业有限公司
山西太原药业有限公司
山西
2011-06-04
保泰松片
片剂
100mg
100
0.14
13.75
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
广西
2016-09-05
保泰松片
片剂
100mg
100
0.04
3.7
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
湖南
2014-12-26
保泰松片
片剂
100mg
100
0.04
3.7
山西太原药业有限公司
山西太原药业有限公司
湖南
2014-12-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0500659
保泰松片
南通精华制药有限公司
补充申请
2005-08-03
2007-07-12
在审评审批中
查看
CYHB2400188
保泰松片
西藏米田药业有限公司
补充申请
2024-02-02
查看
CYHB0501936
保泰松片
广东邦民制药厂有限公司
补充申请
2005-12-16
2006-07-25
已发批件广东省
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Y0303475
保泰松片
河北恒利集团制药股份有限公司
2003-10-31
已发批件河北省
CYHB2300180
保泰松片
乐泰药业有限公司
补充申请
2023-01-31
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品