卡络磺钠氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月25日
修改日期:2015年11月25日

【药品名称】

通用名称: 卡络磺氯化注射液
英文名称:Carbazochrome Sodium Sulfonate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Kaluohuangna Zhusheye

【成份】

本品主要成份为卡络磺、氯化,辅料为依地酸二,氢
化学名称:1-甲基-6-代-2,3,5,6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸盐三水合物。
化学结构式:

分子式:C10H11N4NaO5S·3H2O
分子量:376.32

【性状】

本品为橙黄色的澄明液体。

【适应症】

用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效较显著,亦可用于手术出血的预防及治疗等。

【规格】

100ml:卡洛磺胺80mg与氯化0.9g

【用法用量】

静脉滴注,每次80mg。

【不良反应】

个别患者出现恶心、眩晕及注射部位红、痛,未见严重不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品能降低毛细血管的通透性,增进毛细血管断裂端的回缩作用,增加毛细血管对损伤的抵抗力,常用于毛细血管通透性增加而产生的多种出血。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)处保存,。

【包装】

玻璃输液瓶,1瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH36602005-2015Z

【批准文号】

国药准字H20052472

【生产企业】

企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
生产地址:重庆市万州区龙井沟1号
邮政编码:404000
电话号码:(023)58223525
传真号码:(023)58224338
网址:www.dikangyaoye.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052472
卡络磺钠氯化钠注射液
100ml:卡络磺钠80mg与氯化钠0.9g
注射剂
重庆迪康长江制药有限公司
重庆迪康长江制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-22
国药准字H20060008
卡络磺钠氯化钠注射液
100ml:卡络磺钠80mg与氯化钠0.9g
注射剂
华仁药业(日照)有限公司
华仁药业(日照)有限公司
化学药品
国产
2020-05-16
国药准字H20070043
卡络磺钠氯化钠注射液
100ml:卡络磺钠80mg与氯化钠0.9g
注射剂
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-24
国药准字H20051315
卡络磺钠氯化钠注射液
100ml:卡络磺钠60mg与氯化钠0.9g
注射剂
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-24
国药准字H20060754
卡络磺钠氯化钠注射液
100ml:卡络磺钠60mg与氯化钠0.9g
注射剂
安徽双鹤药业有限责任公司
安徽双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
卡络磺钠氯化钠注射液
重庆迪康长江制药有限公司
国药准字H20052472
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-22
卡络磺钠氯化钠注射液
华仁药业(日照)有限公司
国药准字H20060008
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-16
卡络磺钠氯化钠注射液
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H20070043
100ml:80mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-24
卡络磺钠氯化钠注射液
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H20051315
100ml:60mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-24
卡络磺钠氯化钠注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
国药准字H20060754
100ml:60mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 3853
中标企业: 46
中标省份: 31
最低中标价0.03
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-12-08
省份:内蒙古
企业名称:山西康宝生物制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用卡络磺钠
注射剂
20mg
1
9.65
9.65
海南倍特药业有限公司
海南倍特药业有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用卡络磺钠
注射剂
60mg
1
28.5
28.5
双鹤药业(海南)有限责任公司
双鹤药业(海南)有限责任公司
甘肃
2009-12-23
注射用卡络磺钠
注射剂
40mg
1
19
19
山西振东泰盛制药有限公司
山东
2009-12-27
卡络磺钠片
片剂
10mg
15
1.16
17.34
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
苏州长征-欣凯制药有限公司
甘肃
2009-12-23
卡络磺钠片
片剂
10mg
15
1.15
17.29
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501552
卡络磺钠氯化钠注射液
大连天宇制药有限公司
新药
5
2005-07-20
2015-10-28
制证完毕-已发批件辽宁省 1054918446716
查看
CXHS0501895
卡络磺钠氯化钠注射液
重庆莱美药业有限公司
新药
5
2005-09-01
2008-10-16
制证完毕-已发批件重庆市 EW866314845CN
查看
CXHB0502122
卡络磺钠氯化钠注射液
山东省泰安制药厂
补充申请
2006-06-15
2007-04-25
已发批件山东省 ET283480930CN
查看
X0404081
卡络磺钠氯化钠注射液
山东省泰安制药厂
新药
5
2004-07-25
2005-07-29
已发批件山东省
查看
CXHS0501936
卡络磺钠氯化钠注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
新药
5
2005-08-18
2006-06-02
已发件 安徽省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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