去氧氟尿苷胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月30日
修改日期：2010年03月23日

【药品名称】

通用名称： 去氧氟尿苷胶囊
商品名称：克托
英文名称：Doxifluridine Capsules
汉语拼音：Quyang Funiaogan Jiaonang

【成份】

本品主要成份为去氧氟尿苷
化学名称:5'-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷
化学结构式:

分子式:C₉H₁₁FN₂O₅
分子量:246.20

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌、宫颈癌。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服，一日总量800mg～1200mg（4～6粒），分3～4次服用，于饭后服用。并根据年龄、症状可适当增减。6～8周为一疗程。

【不良反应】

1.骨髓抑制主要为白细胞及血小板减少，偶见全血细胞减少；
2.消化系统：恶心、呕吐、食欲不振，时有腹痛、腹胀、便秘、口腔炎等，偶见胃溃疡、舌炎等；
3.精神神经系统：定向或听觉障碍，偶行路或感觉障碍，椎体外系征候以及麻痹、尿失禁等。偶见嗅觉异常；
4.心电图异常、脱发、色素沉着、荨麻疹等。

【禁忌】

对本品有过敏或正接受抗病毒药索立夫定（Sorivudine）治疗的患者禁用。

【注意事项】

特别注意感染症状、出血倾向的发生。可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎）与脱水。密切注意病人情况，当发生严重的腹部疼痛、腹泻及其它症状时，立即停药并对症治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品有致畸作用，禁用于孕期及哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

抗病毒药索立夫定（Sorivudine）与本品或氟尿嘧啶并用时，可阻碍后者代谢，导致血液中浓度升高，对骨髓抑制显著，出现严重血液毒性可导致死亡，故严禁并用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为新的氟化嘧啶系列药物之一，作为氟尿嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU，从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明，肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织，故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官，依次为宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、大肠癌及胃癌，尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量，从而可选择性地杀死肿瘤细胞，而对正常组织的损伤较小。分别影响DNA 与RNA合成，主要作用于S期，对其它增殖期时相细胞亦有影响。

【药代动力学】

口服800mg吸收迅速，未转换体的血清浓度1～2小时达峰值Cmax（1μg/ml），5-Fu的浓度也在1～2小时达峰值，其浓度为未转换体的1/10。肿瘤组织中氟尿嘧啶浓度较高，所有代谢物均由尿排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

聚乙烯塑料瓶包装：30粒/瓶。50粒/瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS₁-（X-121）-2006Z

【批准文号】

国药准字H20010760

【生产企业】

企业名称：北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
网址：www.fsspc.com
生产地址：重庆市江北区寸滩水口
邮政编码：400025
电话号码：8008070918
传真号码：023-67090228