去氨加压素片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 下丘脑垂体激素及其类似物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年08月04日
修改日期:2013年01月15日,2013年04月12日,2017年01月11日,2019年01月11日
修改日期:2019年08月09日
【警告】
-
运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称: 去氨加压素片
英文名称:Desmopressin Tablets
汉语拼音:Qu'anjiayasu Pian
【曾用名】
【注册商标】
-
和悦
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
1.本品用于治疗中枢性尿崩症。服用本品后可减少尿液排出,增加尿渗透压,减低血浆渗透压,从而减少尿频和夜尿。
2.本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
【规格】
-
按C46H64N14O12S2计
(1)0.089mg(2)0.178mg
【用法用量】
-
剂量因人而异,应区分调整。
治疗中枢性尿崩症:一般成人和儿童的初始适宜剂量为每次0.089mg,每日三次。再根据患者的疗效调整剂量。根据临床经验,每天的总量在0.178mg~1.068mg之间。对多数患者的适宜剂量为每次0.089mg~0.178mg,每日三次。
治疗夜间遗尿症:初始适宜剂量为睡前服用0.178mg,如疗效不显著可增至0.356mg,连续使用三个月后停用此药至少一周,以便评估是否需要继续治疗。治疗期间需限制饮水,详见【注意事项】。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.急迫性尿失禁患者:器官病变导致的尿频或多尿患者(如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱结石/膀胱癌);烦渴和糖尿病患者不适合用本品治疗。
2.本品用于治疗夜遗尿时,应在服药前1小时和服药后8小时限制饮水。若治疗时未严格控制饮水将出现水潴留和/或低钠血症及其并发症状(头疼、恶心/呕吐和体重增加,更严重者可引起抽搐),此时应终止治疗直到患者完全康复。
3.老年人、血钠水平低和24小时尿量多(多于2.8~3.0升)的患者发生低钠血症危险性较高。
4.在以下情况下,应严格控制饮水并监测患者血钠水平:
与已知可导致抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的药物(如:三环类抗抑郁剂、选择性血清素再摄取抑制剂、氯丙嗪、卡马西平)合用时;与非甾体抗炎药(NSAIDs)合用时。
5.治疗期间,出现体液和/或电解质失衡急性并发症(如:全身感染、发烧和肠胃炎)时,应立即停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
本品慎用于年幼患者。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
1.为避免出现低钠血症,在以下情况下,应严格控制饮水并监测患者血钠水平:
与已知可导致抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的药物(如:三环类抗抑郁剂、选择性血清素再摄取抑制剂、氯丙嗪、卡马西平)合用时,这类药物可加强抗利尿作用引致体液贮留危险性升高;与非甾体抗炎药(NSAIDs)合用时,这类药物可能会引起水潴留/低钠血症。
2.合用洛派丁胺将导致去氨加压素的血浆浓度升高三倍,这将增加水潴留/低钠血症的危险。尽管尚未得到证实,但与其它减慢肠运动的药物合用时,可能也会有此作用。
3.合用二甲硅油可能会降低去氨加压素的吸收。
4.人体微粒体的体外研究已证实,去氨加压素不在肝脏中进行代谢。因此,去氨加压素与影响肝脏代谢的药物间相互作用的可能性不大。但没有进行过正式的体内药物相互作用的研究。
5.本品的生物利用度在个体内和个体间均存在中度至高度的差异。用药同时或早于用药1.5小时食用脂肪摄入量为27%的标准餐,本品的吸收率会降低40%。没有观察到食物对本品在药效学方面(尿量或渗透压)的影响。但不排除某些患者同时进食时影响药物作用的可能。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据国外文献报道,口服本品的生物利用度在0.08~0.16%之间。血浆达峰浓度约在1~1.5小时后出现;血浆达峰浓度(Cmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC值)不随给药剂量成比例增加。分布容积为0.2~0.3升/千克。本品不能透过血脑屏障。消除相半衰期平均在2~3小时。
对人体肝微粒体的体外研究显示,本品几乎不在肝脏中代谢。因此,本品可能不在人体肝脏中进行代谢。
静脉注射后24小时内,尿液中检测到的去氨加压素为给药量的45%。
【贮藏】
-
遮光,密封,在25℃以下干燥处保存。
【包装】
-
铝箔包装。
(1)7片/板,每盒1板。(2)10片/板,每盒1板。
(3)12片/板,每盒1板。(4)10片/板,每盒3板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2015年版第一增补本
【批准文号】
-
(1)国药准字H20103402(0.089mg规格)
(2)国药准字H20103403(0.178mg规格)
【生产企业】
-
企业名称:海南中和药业股份有限公司
HAINAN ZHONGHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:海南省海口市南海大道168号保税区内
邮政编码:570216
电 话:0898-66802210 66802215
传 真:0898-66802211
咨询电话:800 876 8880
网 址:http://www.zhonghe.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
曾用名
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20103402
|
去氨加压素片
|
0.089mg(按C46H64N14O12S2计)
|
片剂
|
海南中和药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-26
|
H20150519
|
醋酸去氨加压素片
|
0.1mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-08-27
|
J20150118
|
醋酸去氨加压素片
|
0.1mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-09-14
|
国药准字HJ20140286
|
醋酸去氨加压素片
|
0.2mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-04-25
|
国药准字HJ20140285
|
醋酸去氨加压素片
|
0.1mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-04-25
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
去氨加压素片
|
海南中和药业股份有限公司
|
国药准字H20103402
|
89μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-26
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring International Center SA
|
H20150519
|
100μg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-08-27
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring International Center SA
|
J20150118
|
100μg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-09-14
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring AG
|
国药准字HJ20140286
|
200μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-25
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring AG
|
国药准字HJ20140285
|
100μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.49
- 规格:1ml:3.56μg
- 时间:2024-06-26
- 省份:广东
- 企业名称:深圳翰宇药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:13.35μg
- 时间:2023-08-24
- 省份:江西
- 企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
醋酸去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:4μg
|
1
|
30.52
|
30.518
|
Ferring AG
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
100μg
|
30
|
6.64
|
199.2
|
Ferring AG
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
100μg
|
30
|
6.67
|
200
|
Ferring AG
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:4μg
|
1
|
24.5
|
24.5
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:4μg
|
1
|
25.71
|
25.70844255
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ1800382
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring AG
|
进口再注册
|
—
|
2018-11-21
|
2019-11-21
|
已发件 张怡红
|
查看 |
JYHB2001292
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring AG
|
补充申请
|
—
|
2020-08-06
|
2020-08-19
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB0800258
|
醋酸去氨加压素片
|
Ferring AG
|
补充申请
|
—
|
2008-04-25
|
2008-10-22
|
制证完毕-已发批件 EX626189044CN
|
查看 |
CYHS0506094
|
醋酸去氨加压素片
|
深圳市翰宇药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-09-28
|
2006-07-10
|
已发批件广东省
|
查看 |
CYHS0890185
|
醋酸去氨加压素片
|
海南和信堂药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-09-08
|
2010-08-24
|
制证完毕-已发批件海南省 EG807707271CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20132571
|
中国健康受试者中比较去氨加压素冻干物单次舌下含服和弥凝片单次口服的药效学开放、随机、双序列、交叉试验
|
醋酸去氨加压素片
|
中枢性尿崩症,原发性夜间遗尿症
|
已完成
|
Ⅰ期
|
辉凌(瑞士)制药有限公司、Catalent U.K. Swindon Zydis Limited、辉凌国际制药(瑞士)有限公司、辉凌医药咨询(上海)有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2014-05-08
|
CTR20234084
|
醋酸去氨加压素片(0.1 mg)空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
|
醋酸去氨加压素片
|
1. 本品用于治疗中枢性尿崩症2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏利泰尔药业有限公司
|
浙江省台州医院
|
2023-12-15
|
CTR20233315
|
去氨加压素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、空腹两周期两交叉和餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究
|
醋酸去氨加压素片
|
治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。
|
已完成
|
BE试验
|
成都诺和晟泰生物科技有限公司
|
航天中心医院
|
2023-10-18
|
CTR20132449
|
中国健康受试者中研究去氨加压素口服冻干物单次舌下含服与弥凝片单次口服的BE开放、随机、双序列、交叉试验
|
醋酸去氨加压素片
|
中枢性尿崩症,原发性夜间遗尿症
|
已完成
|
Ⅰ期
|
辉凌(瑞士)制药有限公司、Catalent U.K. Swindon Zydis Limited、辉凌国际制药(瑞士)有限公司、辉凌医药咨询(上海)有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2014-05-07
|
CTR20180656
|
醋酸去氨加压素片(0.1mg)在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验
|
醋酸去氨加压素片
|
1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
|
进行中
|
BE试验
|
海南中和药业股份有限公司
|
常州市第二人民医院
|
2018-05-07
|
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