醋酸去氨加压素注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 垂体和下丘脑激素与其类似药物/ 垂体后叶激素/ 加压素与其类似药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年08月12日
【警告】
-
运动员慎用。
【注册商标】
-
翰固
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
1、在介入性治疗或诊断性手术前,使延长的出血时间缩短或恢复正常;适用于先天性或药物诱发的血小板机能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因而引起的出血时间延长的患者。使延长的出血时间缩短或恢复正常。
2、对本品试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血友病及血管性血友病的患者,可用于控制及预防小型手术时的出血。在个别情况下,本品甚至会对中度病情的患者产生疗效。禁用于ⅡB型血管性血友病患者。
3、中枢性尿崩症 本品可用于治疗中枢性尿崩症。给药后可增加尿渗透压,降低血浆渗透压,从而减少尿液排出,减少排尿次数和夜尿。
4、肾尿液浓缩功能试验 本品可用作测试肾尿液浓缩功能,有助于对肾功能的诊断;对于诊断尿道感染的程度尤其有效;膀胱炎有别于肾盂肾炎,因此并不会引起低于正常值的肾尿液浓缩功能。
【规格】
-
(1)1ml:4μg(2)1ml:15μg
【用法用量】
-
1、控制出血或手术前预防出血
按体重0.3微克/公斤的剂量,用生理盐水稀释至50~100毫升,在15~30分钟内静脉滴注;若效果显著,可间隔时间为6~12小时重复给药1~2次;若再次重复给药可能会降低疗效。
对血友病患者Ⅷ:C的预期增加值应按使用第Ⅷ因子浓缩物的同一标准衡量。一些病例在重复给药后疗效降低,因此应定期监测Ⅷ:C的水平,同时必须监测患者的血压。如果给药后血浆内的Ⅷ:C的浓度并未达到预期的增加值,则可协同使用第Ⅷ因子浓缩物。治疗血友病患者时,应与血液检测室配合。
使用本品前测定凝血因子的浓度及出血时间。使用本品后血浆中Ⅷ:C及vWF:Ag会显著增加,但目前仍不可能在使用本品前后,对这些因子的血浆浓度和凝血时间之间建立任何相关关系。所以在可能的情况下,应测试本品对每个患者出血时间的影响。测试出血时间应尽量采用标准的方法(例如Simplate Ⅱ)。测试出血时间和血浆凝血因子浓度时,应在与血液检验室的合作及咨询的情况下进行。使用本品时应注意监测患者的血压。
2、中枢型尿崩症
当鼻腔给药不适合时可使用本品注射液,根据患者的尿量和尿渗透压而调整剂量。
静脉注射的常用剂量:成人每天1~2次,每次1~4微克;一岁以上儿童每天1~2次,每次0.1~1微克;由于1岁以下儿童的用药经验有限,建议首剂量为0.05微克,然后根据患者的尿量和电解质状态进行滴注。
本品注射液通常采用静脉给药,但有需要,也可进行肌内或皮下给药。
3、肾尿液浓缩功能试验
成人肌内或皮下注射的常用剂量为4微克(1毫升);一岁以上儿童每天1~2微克;一岁以下的婴儿剂量为0.4微克。建议对儿童首先使用鼻腔给药的制剂。
使用本品后一小时内排出的尿液应不计入,此后的8小时内收集尿液两次以测量尿渗透压。应注意限制饮水量,同时参阅“特别警告”事项。
多数患者使用本品后尿渗透压的正常值为800mOsm/Kg。若低于这个水平,应重复试验;若仍低于该值,表明肾尿液浓缩功能受到损害,应对病人做进一步检查以便确诊。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
慎用于年幼患者。
【老年用药】
-
慎用于年老患者。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品含去氨加压素,与天然激素精氨酸加压素的结构类似。它与精氨酸加压素的区别,主要是对半胱氨酸作脱氨基处理和以D-精氨酸取代L-精氨酸。这些结构改变后,使临床剂量的去氨加压素的作用时间延长,而不产生加压的副作用。
按每公斤体重0.3微克静脉注射去氨加压素后,使血浆中凝血因子Ⅷ(Ⅷ:C)的活力增加2~4倍;该剂量也增加血管性血友病抗原因子(vWF:Ag),同时释放出组织型纤维蛋白溶酶原激活剂(t~PA)。
因尿毒症、肝硬化、先天性或用药诱发血小板机能障碍,以及不明病因引起的出血时间过长,在给药后可缩短出血时间或使出血时正常化。
使用本品可避免因使用第Ⅷ因子制剂而导致人类免疫缺陷病毒(HIV)及肝炎病毒感染的危险。
【药代动力学】
-
按每公斤体重0.3微克量给药后,血浆达峰浓度约在60分钟,平均值约为600pg/ml。血浆半衰期在3~4小时之间,凝血效用依据Ⅷ:C的血浆半衰期,皮下注射的生物利用度约为静脉注射生物利用度的85%。
本品静脉给药2~4微克,抗利尿作用可达5~20小时。
【贮藏】
-
密封、在2~8℃暗处保存。
【包装】
-
西林瓶装,10支/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH05072006
【批准文号】
-
(1)国药准字H20103132(1ml:4μg)(2)国药准字H20103133(1ml:15μg)
【生产企业】
-
企业名称:深圳翰宇药业股份有限公司
生产地址:深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园
邮政编码:518057
电话号码:0755-26588000 0755-26588155
传真号码:0755-26588156
网址:http://www.hybio.com.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20120180
|
醋酸去氨加压素注射液
|
1ml:4μg(按去氨加压素计为3.56μg)
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-04-26
|
国药准字H20244083
|
去氨加压素注射液
|
1ml:13.35μg(按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂计)
|
注射剂
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
国药准字H20213125
|
去氨加压素注射液
|
1ml:3.56μg(按C46H64N14O12S2计)
|
注射剂
|
南京星银药业集团有限公司
|
南京星银药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-10
|
H20100744
|
醋酸去氨加压素注射液
|
1ml:4μg(按去氨加压素计为3.56μg)
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-10-19
|
H20120048
|
醋酸去氨加压素注射液
|
1ml:15μg(按去氨加压素计为13.4μg)
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-02-06
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
醋酸去氨加压素注射液
|
Rechon Life Science AB
|
H20120180
|
1ml:4μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2012-04-26
|
去氨加压素注射液
|
辰欣药业股份有限公司
|
国药准字H20244083
|
1ml:13.35μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-18
|
去氨加压素注射液
|
南京星银药业集团有限公司
|
国药准字H20213125
|
1ml:3.56μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-10
|
醋酸去氨加压素注射液
|
Rechon Life Science AB
|
H20100744
|
1ml:4μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2010-10-19
|
醋酸去氨加压素注射液
|
Rechon Life Science AB
|
H20120048
|
1ml:15μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2012-02-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.49
- 规格:1ml:3.56μg
- 时间:2024-06-26
- 省份:广东
- 企业名称:深圳翰宇药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:13.35μg
- 时间:2023-08-24
- 省份:江西
- 企业名称:北京百奥药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
100μg
|
30
|
5.07
|
152.1
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
注射用醋酸去氨加压素
|
注射剂
|
4μg
|
1
|
25.57
|
25.57
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
100μg
|
15
|
5.99
|
89.901
|
Ferring AG
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:4μg
|
1
|
23.07
|
23.07
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
200μg
|
30
|
9.63
|
289
|
海南中和药业股份有限公司
|
青海百辰药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:3.56μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
4类
|
辰欣药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:3.56μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:15μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-09
|
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:4μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-09
|
|
海南中和药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1100619
|
醋酸去氨加压素注射液
|
Ferring AG
|
补充申请
|
—
|
2011-07-07
|
2012-07-03
|
制证完毕-已发批件 仇文 15110000193
|
查看 |
CYHS2101339
|
醋酸去氨加压素注射液
|
北京百奥药业有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2021-06-28
|
2022-03-31
|
在审批
|
查看 |
CYHS0700314
|
醋酸去氨加压素注射液
|
江西国药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2007-08-22
|
2008-10-31
|
制证完毕-已发批件江西省 EX946961018CN
|
查看 |
CYHS1302067
|
醋酸去氨加压素注射液
|
南京星银药业集团有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-07-04
|
2021-02-23
|
制证完毕-已发批件江苏省 1088814002433
|
查看 |
CYHS0503964
|
醋酸去氨加压素注射液
|
深圳市翰宇药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-10
|
2006-04-04
|
已发批件广东省
|
查看 |
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