右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年7月11日
修改日期：2008年5月29日
修改日期：2008年7月8日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
商品名称：倍然Bion Tears
英文名称：Dextran and Hypromellose Eye Drops
汉语拼音：Youxuantanggan Qiangbingjiaxianweisu Diyanye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为右旋糖酐70(0.1%)，羟丙甲纤维素2910(0.3%)。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

减轻由于泪液分泌不足或暴露在风沙、阳光下、久视屏幕等原因所引起的眼部干涩、刺痛等不适症状，保护眼表免受刺激。

【规格】

0.4ml：右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg

【用法用量】

使用前请确认本品包装完好。扭开瓶盖(不要撕开)，按需在患眼内滴1-2滴后扔掉容器不要再使用。
为了确保其使用的最佳效果，铝质包装袋一旦打开，其中塑料瓶内的滴眼剂应在4天内使用(96小时)。
每个塑料瓶打开后仅能使用一次，当使用完毕后应立即弃去。

【不良反应】

在临床试验中，最常出现的不良反应为视物模糊。
按照下述约定对下列不良反应进行分类：很常见(≥1/10)、常见(≥1/100，＜1/10)、不常见(≥1/1000，＜1/100)、罕见(≥1/10000，＜1/1000)、非常罕见(＜1/10000)或未知(不能从现有数据进行估计)。
在每个频率组中，不良反应都按照严重性降序的方式进行排列。不良反应来自于临床试验和上市后自发报告。

系统器官分类	MedDRA首选术语(v.12.0)
免疫系统疾病	未知：超敏性
神经系统疾病	不常见：头痛
眼部疾病	很常见：视物模糊 常见：干眼(残留)、眼睑疾病、眼部异常感觉、眼部异物感、眼部不适。 不常见：畏光、眼感觉减退、眼瘙痒、眼刺激、眼部充血。 未知：眼睑红斑、眼肿、眼痛、眼分泌物、眼睑缘结痂、流泪增加。
全身不适和给药部位状况	不常见：不适(皮肤)

【禁忌】

对右旋糖酐70、羟丙甲纤维素或任何赋形剂的过敏人群。

【注意事项】

1．仅供眼部使用。不用于注射或口服；
2．如果本品变色或混浊，请勿再使用；
3．如果对本品中的任何一种成份发生过敏现象，请停止使用；
4．为了避免污染，不要使塑料瓶顶端接触任何物体表面；
5．不要使塑料瓶口接触眼睛；
6．不要重复使用，一旦打开，应丢弃；
7．如果使用本品后发生以下情况，请停止使用本品并向医生进行咨询
•眼痛
•头痛
•视力变化
•眼部持续发红
•眼部产生刺激感
•病情加重或持续72小时以上
8．将本品放在儿童接触不到的位置，如果误服请寻求医生帮助。
9．为防止在运动员尿液样本中右旋糖酐70的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。
10．倍然^®滴眼液对驾驶或使用机械的能力无任何影响，或影响可以忽略不计。对于任何滴眼液，暂时性视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或使用机械的能力。如果在滴入滴眼液时发生视物模糊，患者不得驾车或使用机械，直至视力完全恢复。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠
尚未获得关于妊娠妇女使用倍然^®滴眼液的相关数据，或数据十分有限。然而，右旋糖酐70和羟丙基甲基纤维素成分产生一种表面保护作用，并且不具有药理活性。这些成分预期不会发生全身吸收以产生任何全身毒性或对生殖或胚胎-胎儿发育产生任何影响。本品可以在妊娠期间使用。
哺乳
尚未得知右旋糖酐70、羟丙甲纤维素或任何成分是否会分泌到乳汁中。尽管如此，在哺乳过程中，没有必要中断本品使用。本品可在哺乳期使用。

【儿童用药】

本品可用于儿童。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

如果患者正在使用一种以上的局部眼用药物，在药物使用之间必须有至少5分钟间隔。眼膏应在最后使用。

【药物过量】

未报道过量用药。本品用药过量时，可以用温水将药液冲出眼外。

【药理毒理】

【药代动力学】

尚未对右旋糖酐70和羟丙甲纤维素的药代动力学进行研究。由于这些聚合物分子量较高，预期其向角膜和结膜的渗透程度较低。

【贮藏】

保存于10-30℃。

【包装】

倍然^®滴眼液不含防腐剂，被分装成28支独立的规格为0.4毫升的塑料瓶。每个包装盒中装有7个铝制包装袋，每个包装袋中装有4个塑料瓶，塑料瓶为一次性使用。

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准：

【批准文号】

进口药品注册证号：H20150203

【生产企业】

生产企业名称：Laboratoires Alcon S.A.
生产厂地址：23，avenue Georges Ferrenbach-68240 KAYSERSBERG,法国
电话：3338 9 787601
国内联系地址：北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦1214
国内免费咨询电话：8008106056