四维他胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月29日
修改日期:2013年06月05日
修改日期:2015年04月14日

【警告】

不良反应:偶有过敏反应,个别有头昏、恶心、上腹不适、食欲不振等,停药后可自行消失。

【药品名称】

通用名称: 四维他胶囊
汉语拼音:Siweita Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每粒含烟酰胺100毫克,维生素B20毫克,维生素B10毫克,叶酸10毫克。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙黄色粉末;无臭,味微苦。

【适应症】

适用于复发性口腔溃疡(复发性口疮)、小儿疱疹性咽颊炎、唇炎、口角炎、舌炎等口腔炎症及白塞氏综合症。

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。一日3次,成人一次1粒,小儿酌减(服1/3—1/2粒)。

【不良反应】

偶有过敏反应,个别有头昏、恶心,上腹不适、食欲不振等,停药后可自行消失。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

对本品所含药品成份过敏者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠早期服用过量有致畸可能。

【儿童用药】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.本品所含烟酰胺异烟肼有拮抗作用。
2.不宜与维生素C同服。维生素C可能抑制叶酸在胃肠中的吸收。
3.维生素B6禁与左旋多巴合用治疗震颤麻痹,因可逆转后者的作用。
4.维生素B2不宜与胃复安合用。
5.叶酸与苯妥英同用,可降低后者的搞癫痫用用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理:本品具有促进口腔粘膜修复作用,用于治疗各种原因引起的口腔溃疡。可使溃疡疮口疼痛缓解,有利疮口愈合,减少复发。本品含有多种维生素叶酸,可纠正维生素缺乏症及贫血。
2.毒理:动物实验证明,长期服用高剂量(成人临床用量的800倍),未见动物出现异常,血象及生代无改变,主要脏器无病理改变。

【药代动力学】

本品口服后,胃肠道易吸收,吸收后布到全身各组织。本品中叶酸大部分贮存在肝内,形成肝肠循环,维生素类肝内代谢,经肾排泄

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑铝包装,12粒/板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-1429)-2003

【批准文号】

国药准字H22026580

【生产企业】

企业名称:吉林省吴太感康药业有限公司
生产地址:长春市经济技术开发区北海路1372号
邮政编码:130033
电话号码:0431-84668666、82909994
传真号码:0431-84668666、82909994
网址:Http://www.wutaigroup.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22026580
四维他胶囊
复方
胶囊剂
吉林省吴太感康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H11022475
四维他胶囊
复方
胶囊剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
四维他胶囊
吉林省吴太感康药业有限公司
国药准字H22026580
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-10
四维他胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022475
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-12-11

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102317
四维他胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-12
已发件 1096273181835
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品