复方苯佐卡因凝胶

【说明书修订日期】

2018年03月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称： 复方苯佐卡因凝胶
商品名称：立蒂诺
英文名称：Compound Benzocaine Gel
汉语拼音：Fufang Benzuokayin Ningjiao

【成份】

本品为复方制剂，每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯铵1毫克、氯化锌5毫克。辅料为卡波姆、尿囊素、乙二胺四乙酸二钠、薄荷油、聚乙二醇、吐温-60、糖精钠、山梨酸、硬脂醇、没食子酸丙酯、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮。

【性状】

本品为乳白色或淡黄色凝胶。

【作用类别】

本品为口腔科用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于复发性口腔溃疡的止痛及治疗。

【规格】

5g：含苯佐卡因1g、氯化锌0.005g。

【用法用量】

成人及2岁以上儿童：涂于患处，每日3～4次，最多不超过4次。

【不良反应】

1.部分患者使用本品时有一过性局部刺激症状，一般2分钟内可消失。
2.本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫、呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。

【禁忌】

对局麻药(例如普鲁卡因、丁基卡因、苯佐卡因或其它“卡因”类麻醉剂)及本品中其它成分过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.除非有医师指导，本品不应连续使用超过7日。
2.如出现以下任一情况应及时就医：
①7日内口腔溃疡未愈合，疼痛、发红持续无好转；
②症状恶化或出现肿胀；
③伴有皮疹或发热。
3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
4.本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
10.本品贮藏时应注意防冻。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

密闭，在干燥阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

金属铝管，每支5g。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准：WS-470(X-394)-2002(1)-2015Z

【批准文号】

国药准字H20064406

【生产企业】

企业名称：南宁市迪智药业有限责任公司
生产地址：南宁市科园大道48-1号
邮政编码：530007
电话：0771-3215922
传真：0771-3215266
网址：http://www.dizhiyy.com
如有问题可与生产企业联系

【附件】

【修订/勘误】

关于修订外用药苯佐卡因说明书的通知
国食药监注[2011]496号
2011年12月19日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据对外用药苯佐卡因的安全性评价，为保证临床用药安全，现对外用药苯佐卡因的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容（见附件）通知行政区域内相关药品生产企业。
二、凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。
附件：外用药苯佐卡因说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
二〇一一年十二月十九日

附件：
外用药苯佐卡因说明书修订内容
1.局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加"本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。"其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。
2.在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加"本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。"
3.苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4-5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”