溶菌酶肠溶片
- 药理分类: 耳鼻喉科用药/ 咽喉、口腔疾病用药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 其它抗病毒药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年01月16日
修改日期：2018年11月03日
【药品名称】
-
通用名称： 溶菌酶肠溶片
英文名称：Lysozyme Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Rongjunmei Changrong Pian
【注册商标】
-
宇宙
【成份】
-
本品主要成份为：溶菌酶。
【性状】
-
本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色。
【适应症】
-
临床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔溃疡、水痘、带状疱疹和扁平疣等。
【规格】
-
10mg(6.25万单位)
【用法用量】
-
口服，一次50～100mg，一日3次。
【不良反应】
-
口服不良反应少，偶见过敏反应，有皮疹等表现。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
本品为肠溶衣片，应整片吞服，以防药物在胃中被破坏。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献
【药物相互作用】
-
尚不明确
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献
【药理毒理】
-
本品是在生物体内广泛分布的一种黏多糖水解酶，能液化革兰阳性菌细胞壁的不溶性多糖，将其水解成可溶性黏肽，是一种具杀菌作用的天然抗感染物质。具有抗菌、抗病毒、抗炎、增强抗生素疗效及加快组织恢复的作用。
【药代动力学】
-
口服容易吸收，血中有效浓度可维持10～12小时。
【贮藏】
-
密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
塑瓶包装，100片/瓶。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
部颁标准二部第六册
【批准文号】
-
国药准字H31021654
【生产企业】
-
企业名称：上海中华药业有限公司
企业地址：上海市青浦区新技路685号
邮政编码：201707
电话号码：021-62815460 400-820-2971
传真号码：021-62810882
网 址：www.zhpharm-sh.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H31020541
|
溶菌酶肠溶片
|
10mg(6.25万单位)/片
|
片剂(肠溶)
|
上海中西三维药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-01-25
|
|
国药准字H20043343
|
溶菌酶肠溶片
|
50mg(31.25万单位)
|
片剂
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-29
|
|
国药准字H31021217
|
溶菌酶肠溶片
|
10mg(6.25万单位)
|
片剂(肠溶)
|
上海丽珠制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-10
|
|
国药准字H31021654
|
溶菌酶肠溶片
|
10mg(6.25万单位)
|
片剂（肠溶）
|
上海中华药业有限公司
|
上海中华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-20
|
|
国药准字H20055614
|
溶菌酶肠溶片
|
50mg(31.25万单位)
|
片剂
|
杭州国光药业股份有限公司
|
杭州国光药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
溶菌酶肠溶片
|
上海中西三维药业有限公司
|
国药准字H31020541
|
10mg:0.0625miu
|
片剂(肠溶)
|
中国
|
已过期
|
2010-01-25
|
|
溶菌酶肠溶片
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
国药准字H20043343
|
50mg(0.3125miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-29
|
|
溶菌酶肠溶片
|
上海丽珠制药有限公司
|
国药准字H31021217
|
10mg(0.0625miu)
|
片剂(肠溶)
|
中国
|
在使用
|
2020-02-10
|
|
溶菌酶肠溶片
|
上海中华药业有限公司
|
国药准字H31021654
|
10mg(0.0625miu)
|
片剂（肠溶）
|
中国
|
在使用
|
2019-11-20
|
|
溶菌酶肠溶片
|
杭州国光药业股份有限公司
|
国药准字H20055614
|
50mg(0.3125miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格：10mg
- 时间：2011-04-26
- 省份：上海
- 企业名称：上海中西三维药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：8ml:40mg
- 时间：2023-03-13
- 省份：广西
- 企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
溶菌酶含片
|
片剂
|
20mg
|
60
|
0.55
|
32.73
|
上海长城药业有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
|
溶菌酶肠溶片
|
片剂
|
50mg
|
24
|
2.48
|
59.5
|
杭州国光药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
溶菌酶肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.2
|
19.8
|
杭州国光药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2017-07-06
|
无 |
|
溶菌酶肠溶片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
1.4
|
42
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
江西
|
2017-07-06
|
无 |
|
溶菌酶肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.05
|
5.3
|
杭州国光药业股份有限公司
|
杭州国光药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2101889
|
溶菌酶肠溶片
|
湖北端正时代药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-09-26
|
2021-10-25
|
已发件 1053127289035
|
查看 |
|
CYHB0912097
|
溶菌酶肠溶片
|
杭州国光药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-12-29
|
2010-05-19
|
制证完毕－已发批件浙江省 EF002484584CS
|
查看 |
|
CYHB1014760
|
溶菌酶肠溶片
|
杭州国光药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-12-28
|
2010-12-27
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHB0503062
|
溶菌酶肠溶片
|
上海实业联合集团长城药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-12-02
|
2006-07-18
|
制证结束待发送-已批准
|
— |
|
Y0416956
|
溶菌酶肠溶片
|
杭州国光药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-01-07
|
2005-07-08
|
已发批件浙江省
|
查看 |
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