塞奈吉明滴眼液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:塞奈吉明滴眼液
商品名称:欧适维

【适应症】

塞奈吉明滴眼液治疗神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)。

【规格】

1ml:20ug*7瓶

【批准文号】

国药准字SJ20200020

【生产企业】

企业名称:意大利Patheon Italia S.p.A.
生产地址:意大利2° Trav. SX Via Morolense, 5, 03013, Ferentino, Italy
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20200020
塞奈吉明滴眼液
1ml: 20ug
眼用制剂
生物制品
进口
2020-08-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
塞奈吉明滴眼液
Dompe farmaceutici SpA
国药准字SJ20200020
1ml:20μg
眼用制剂
中国
在使用
2020-08-12

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药品中标情况

药品规格: 37
中标企业: 2
中标省份: 12
最低中标价747.45
规格:1ml:20μg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:Patheon Italia S.p.A.
最高中标价0
规格:1ml:20μg
时间:2022-12-30
省份:四川
企业名称:Dompé farmaceutici S.p.A
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
塞奈吉明滴眼液
眼用制剂
1ml:20μg
7
5232.1429
36625
Dompé farmaceutici S.p.A
上药康德乐(上海)医药有限公司
贵州
2022-04-19
塞奈吉明滴眼液
眼用制剂
1ml:20μg
7
5232.1429
36625
Dompé farmaceutici S.p.A
四川
2022-12-30
查看
塞奈吉明滴眼液
眼用制剂
1ml:20μg
7
5232.14
36625
Patheon Italia S.p.A.
上药康德乐(上海)医药有限公司
广西
2021-03-22
塞奈吉明滴眼液
眼用制剂
1ml:20μg
7
5232.14
36625
Dompé farmaceutici S.p.A
上药康德乐(上海)医药有限公司
贵州
2021-10-09
塞奈吉明滴眼液
眼用制剂
1ml:20μg
7
5232.14
36625
Dompé farmaceutici S.p.A
天津
2022-01-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
塞奈吉明
神经系统;眼科;肌肉骨骼系统
青光眼;角膜炎;Leber遗传性视神经萎缩;黄斑水肿;线粒体视神经病变;眼部疾病;视神经疾病;视网膜色素变性;干眼症
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PRSS12

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSS1900031
Cenegermin滴眼液
Dompé farmaceutici S.p.A.
进口
2019-06-20
2020-08-17
制证完毕-已发批件 1083577563533
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JYSB2300185
塞奈吉明滴眼液
Dompé farmaceutici S.p.A.
补充申请
2023-11-03
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220066
IV 期8 周、多中心、开放标签、48 周随访的前瞻性研究,以评估塞奈吉明滴眼液(欧适维®1ml:20μg )在中国中度或重度神经营养性角膜炎(NK)患者中的疗效安全性和药代动力学
塞奈吉明滴眼液
治疗成人中度(持续性角膜上皮缺损)至重度(角膜溃疡)神经营养性 角膜炎。
已完成
Ⅳ期
Dompé farmaceutici S.p.A.、Patheon Italia S.p.A.、Dompé Farmaceutici S.p.A.、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
山东第一医科大学附属青岛眼科医院
2022-01-24

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同成分药品

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