复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月13日

【药品名称】

通用名称:复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
商品名称:绿甘安
英文名称:Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅲ)
汉语拼音:Fufang Anjisuan Zhusheye(17AA-H)

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:
每500ml含
L-异亮氨酸 4.600g
L-亮氨酸 4.725g
L-醋酸赖氨酸 1.975g
L-甲硫氨酸 0.220g
L-苯丙氨酸 0.150g
L-苏氨酸 1.

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

肝性脑病(亚临床、Ⅰ级、Ⅱ级),高氨血症。

【规格】

500ml:37.925g(总氨基酸)

【用法用量】

静脉滴注。
通常,成人1日1次,一次500ml,输注时间不应少于180分钟(45-55滴/分钟)。
用量可根据年龄、症状和体重适当增减。

【不良反应】

1.过敏:罕见发疹样过敏反应,如发生应中止给药。
2.消化系统:偶见恶心、呕吐等症状。
3.循环系统:偶见胸部不适、心悸等症状。
4.糖代谢:偶见低血糖症状。
5.大量快速给药可引起酸中毒。
偶见一过性血氨值的上升。
6.其他:偶见乏力、头晕、畏寒、发热、发汗以及给药部位疼痛等症状

【禁忌】

严重肾功能障碍或非肝功能障碍导致的氨基酸代谢异常患者禁用。

【注意事项】

1.重度酸中毒患者和充血性心功能衰竭患者慎用。
2.本品中含100mEq/L的醋酸根离子,大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。
3.给予本品可能会引起血氨浓度上升,若同时出现精神、神经症状的恶化,必须中止给药,或改用其它方法。
4.有结晶析出时,应温热至50~60℃溶解后,放冷至接近体温后再使用。
5.使用前应详细检查,药液不澄明时不得使用。
6.本品应一次用完,残液不得再次使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚无使用经验,暂不推荐使用。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚无使用经验,暂不推荐使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品为氨基酸类药物,是必需氨基酸和非必需氨基酸的复方制剂。
氨基酸是合成人体蛋白质的主要成分,也是合成各种组织的氮源,系维持生命的基本物质。
本品可提供营养支持,改善体内的氮平衡。

【贮藏】

遮光,密闭保存。
有效期二年。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20041031

【生产企业】

企业名称:广州绿十字制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20237037
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
200ml:15.170g(总氨基酸)
注射剂
广州绿十字制药股份有限公司
广州绿十字制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-04-10
国药准字H20041031
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
500ml:37.925g(总氨基酸)
注射剂
广州绿十字制药股份有限公司
广州绿十字制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-06-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
广州绿十字制药股份有限公司
国药准字H20237037
200ml:15.17g
注射剂
中国
在使用
2023-04-10
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
广州绿十字制药股份有限公司
国药准字H20041031
500ml:37.925g
注射剂
中国
在使用
2019-06-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1410420
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
广州绿十字制药有限公司
补充申请
2015-05-06
2016-08-04
制证完毕-已发批件广东省 1006325561121
查看
CYHB2200155
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
广州绿十字制药股份有限公司
补充申请
原4
2022-01-17
2022-01-17
查看
CYHS2400640
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)
四川太平洋药业有限责任公司
仿制
4
2024-02-20

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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