注射用促肝细胞生长素

核准日期：

本品主要成份及其化学名称为：本品系用促肝细胞生长素溶液加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含多肽应为标示量的90.0%～115.0%。辅料为右旋糖酐40、甘露醇、盐酸半胱氨酸。

本品为乳白色或微黄色冻干品。

用于各种重型病毒性肝炎(急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的辅助治疗。

20mg

静脉注射：本品80～100mg加入10%葡萄糖液250ml缓慢静脉点滴，每日1次，疗程视病情而定，一般为4～6周，慢性重型肝炎，疗程为8～12周。
肌肉注射：本品40mg（2支），用0.9%氯化钠注射液稀释后也可用于肌肉注射，每日2次。

个别病例可出现低热和皮疹，可自行缓解，偶有过敏反应。

对本品过敏者禁用。

①本品使用应以针对重型肝炎的综合治疗为基础。
②谨防过敏反应，过敏体质者慎用。
③现用现溶，溶后为淡黄色透明液体，如有沉淀、混浊禁用。
④冻干制品已变棕黄色时忌用。
⑤肌内注射用的制剂不能用于静脉点滴。
⑥当药品性状发生改变时禁止使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品系从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质，具备以下生物效应：
①能明显刺激新生肝细胞的DNA合成，促进损伤的肝细胞线粒体、粗面内质网恢复，促进肝细胞再生，加速肝脏组织的修复，恢复肝功能。
②改善肝脏枯否细胞的吞噬功能，防止来自肠道的毒素对肝细胞的进一步损害，抑制肿瘤坏死因子（TNF）活性和Na^＋,K^＋-ATP酶活性抑制因子活性，从而促进肝坏死后的修复。同时具有降低转氨酶、血清胆红素和缩短凝血酶原时间的作用。
③对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用。
④对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显的提高存活力的作用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

避光，10℃以下保存。

玻璃管制注射剂瓶；药用卤化丁基橡胶塞。6支/盒。

暂定24个月

WS-10001-（HD-0828）-2002

国药准字H33021892

企业名称：杭州澳亚生物技术有限公司
生产地址：杭州经济技术开发区一号大街1号
邮政编码：310018
电话号码：0571-86913582  86911798
传真号码：0571-86913582
网址：http://www.ausia.net

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有促肝细胞生长素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各促肝细胞生长素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好促肝细胞生长素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、促肝细胞生长素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容。
附件：促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求 附件
促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【用法用量】删除肌肉注射的用法用量。
三、【不良反应】增加：
1.全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹；
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、口干。
4.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、憋气。
5.心脑血管系统：心悸、心慌、潮红、紫绀、低血压。
6.神经系统损害：头晕、头痛、抽搐。
7.用药部位：注射部位疼痛、局部麻木、静脉炎。
四、【注意事项】
1.增加：临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。
2.删除：肌肉注射用的制剂不能用于静脉点滴。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加：缺乏相关研究资料，故不推荐孕妇使用。
六、【儿童用药】增加：目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。