灵芝二维甲硫氨酸胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月26日

【药品名称】

通用名称: 灵芝二维甲硫氨酸胶囊
汉语拼音:Lingzhi Erwei Jialiu'ansuan Jiaonang

【注册商标】

高维灵

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每粒含甲硫氨酸25mg、灵芝浸膏12.5mg、维生素B1 2mg、维生素B2 1mg。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为红、黄、白和棕色的小丸。

【适应症】

用于病后虚弱,食欲不振,体重减轻,用脑过度,神经衰弱等症,并用于冠心病,慢性肝炎,支气管哮喘,贫血,风湿性关节炎、胃溃疡等慢性疾病的辅助治疗。

【用法用量】

口服,一次1~2粒,一日1~2次。

【不良反应】

1.尿液可能呈现黄色。
2.偶见轻度嗜睡。
3.偶可引起恶心、呕吐。

【禁忌】

1.急性上呼吸道感染患者禁用。
2.酸中毒、肝昏迷禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

对诊断的干扰:尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假性增高,尿胆原测定呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.饮酒(乙醇)影响维生素B2在胃肠道的吸收。
2.维生素B2饭后口服吸收较完全,不宜与甲氯普胺合服。
3.维生素B1在碱性溶液中易分解,与碱性药物如碳酸氢枸橼酸配伍,易引起变质。

【药物过量】

尚未明确。

【药理毒理】

甲硫氨酸是体内胆碱生物合成的甲基供体,能放出活性甲基,促进磷脂酰胆碱合成,磷脂酰胆碱与积存在肝内的脂肪作用,变为易于吸收的卵磷脂,故可防治肝脂肪蓄积:具有保肝、解毒的作用。
灵芝可镇静安神,并调节。改善机体免疫功能:抗化、调节血脂、降低血液黏稠度,改善微循环,抑制血小板凝集,预防血栓的形成。
维生素B1在体内形成焦磷酸硫胺,是碳水化合物代谢时所必须的辅酶,可维持心脏、神经及消化系统的正常功能。维生素B1能抑制胆碱酯酶的活性,缺乏时胆碱酯酶活性增强,乙酰胆碱水解加速,致神经冲动传导障碍,影响胃肠、心肌功能。
维生素B2为组织呼吸的重要辅酶,并可激活维生素B6,将色氨酸转化为烟酸,并可能与维持红细胞完整性有关。

【药代动力学】

尚未明确。

【贮藏】

密封,常温(10~30℃)保存。

【包装】

口服固体药用聚酯瓶包装,(1)每瓶30粒;(2)每瓶48粒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十五册“WS-10001(HD-1395)-2003”

【批准文号】

国药准字H44025302

【生产企业】

企业名称:广州白云山光华制药股份有限公司
生产地址:广东省广州市海珠区南石路1号
邮政编码:510285
电话号码:①客户服务咨询电话:8009992828
          ②质量专线:020-84352975
网    址:www.gzghyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44025302
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
复方
胶囊剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-03
国药准字H45021393
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
复方
胶囊剂
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H45021495
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
复方
胶囊剂
广西柳州制药有限责任公司
化学药品
国产
2003-09-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44025302
co
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-03
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
广西两面针亿康药业股份有限公司
国药准字H45021393
co
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-01
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
广西柳州制药有限责任公司
国药准字H45021495
co
胶囊剂
中国
已过期
2003-09-27

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药品中标情况

药品规格: 56
中标企业: 2
中标省份: 16
最低中标价0.86
规格:co
时间:2022-11-08
省份:湖北
企业名称:广西两面针亿康药业股份有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:广西两面针亿康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
胶囊剂
co
30
0.88
26.4
广西两面针亿康药业股份有限公司
湖北
2013-01-15
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
胶囊剂
co
20
2.08
41.65
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
云南
2010-12-22
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
胶囊剂
co
10
2.72
27.25
广西两面针亿康药业股份有限公司
北京
2010-10-30
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
胶囊剂
co
48
2.07
99.15
广州白云山光华制药股份有限公司
江西
2016-07-07
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
胶囊剂
co
30
0.867
26.01
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
湖北
2022-11-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501634
灵芝二维甲硫氨酸胶囊
广西亿康药业股份有限公司
2006-01-16
已发批件广西壮族自治区 EL437554437CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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