二氯乙酸二异丙胺片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月26日
修改日期：2014年04月08日

【警告】

警示语：对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【药品名称】

通用名称： 二氯乙酸二异丙胺片
英文名称：Diisopropylamine Dichloroacetate Tablets
汉语拼音：Erlüyisuaneryibingan pian

【成份】

本品主要成份为二氯乙酸二异丙胺。
化学名称：二氯乙酸与N-(1-甲基乙基)-2-丙胺化合物(1:1)。
化学结构式：

分子式：C₆H₁₅N·C₂H₂Cl₂O₂
分子量：230.13

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。

【规格】

20mg

【用法用量】

通常成人一日1～3片(20～60mg)，分2～3次口服。服药剂量应随患者年龄和症状适当调整。

【不良反应】

本品不良反应发生率低，停药后不良反应症状均可消失。其不良反应主要表现为以下几个方面：
1.精神神经系统：有时出现头痛、眩晕、困倦、嗜睡等，发生率为0.1～5%。
2.消化道：有时出现腹痛、口渴，发生率为0.1～5%；偶见食欲不振、恶心、呕吐等，发生率小于0.1%。
3.其他：偶见皮肤干燥、牙龈肿胀等，发生率小于0.1%。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【注意事项】

低血压者应慎用本品。肾功能损害患者服用本品时应调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确定，因此孕妇应慎用本品，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

本品对儿童用药的安全性尚未确定，因此儿童应慎用本品。

【老年用药】

老年患者使用本品前应检查肾功能，肾功能衰弱或损害的老年患者，使用本品时应注意调整剂量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

曾有研究报道，长期大剂量使用本品可导致四肢麻痹、白内障等。一旦过量，应采用催吐、洗胃等措施，并大量饮水和使用利尿药，促使本品尽快排出体外。

【药理毒理】

本品为泛配子酸(维生素B₁₅)的活性成分，在非临床研究中表现出促进肝再生和抗脂肪肝作用。本品临床上用于改善肝脏功能的作用机制可能与抑制丙酮酸脱氢酶激酶和增加肝脏细胞氧摄取，从而改善肝细胞的能量代谢等有关。

【药代动力学】

人体生物等效性研究结果表明，以进口二氯乙酸二异丙胺片(理倍奥，规格：20mg)作为参比制剂，18位男性健康志愿者单剂量口服本品3片(二氯乙酸二异丙胺60mg)的相对生物利用度为104.5±8.6%，其AUC和C_max经统计学分析无显著性差异，具有生物等效性。
药代动力学研究结果表明，18位男性健康志愿者单剂量口服本品3片(二氯乙酸二异丙胺60mg)，T_max为1.1±0.5h，C_max为178.7±35.8ng/ml，T_1/2为2.8±0.4h，AUC为692.8±134.1ng h/ml。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【包装】

PVC硬板片，20mg×10片/板×1板/盒；20mg×15片/板×1板/盒；20mg×15片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准WS₁-(X-066)-2013Z。

【批准文号】

国药准字H20041478

【生产企业】

企业名称：南昌弘益药业有限公司
生产地址：江西省南昌高新技术产业开发区火炬大街789号
邮政编码：330096
电话号码：0791-88161316
传真号码：0791-88161360
网址：www.helioeast.com