复方氨基酸颗粒(14AA)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方氨基酸颗粒(14AA)
英文名称:Compound Amino Acid Granules(14AA)
汉语拼音:Fufang Anjisuan Keli(14AA)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:
每袋含
亮氨酸(C6H13NO2)       0.563g     甘氨酸(C2H5NO2)      0.563g
亮氨酸(C6H13NO2)         0.688g     组氨酸(C6H9N3O2)     0.150g
甲硫氨酸(C15H11NO2S)     0.063g     精氨酸(C6H14N4O2)    0.375g
丙氨酸(C9H11NO2)       0.063g     盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)     0.476g
缬氨酸(C5H11NO2)         0.525g     脯氨酸(C5H9NO2)      0.500g
苏氨酸(C4H9NO3)          0.281g     色氨酸(C11H12N2O2)   0.041g
丙氨酸(C3H7NO2)          0.481g     丝氨酸(C3H7NO3)      0.313g

【性状】

本品为黄色颗粒,气芳香。

【适应症】

本品为氨基酸类药,可改善各种肝病引起的支链氨基酸/芳香氨基酸比失常,促进血浆中白蛋白的合成,用于病毒性肝炎及其他病因所致慢性肝病及肝硬化的辅助治疗。

【规格】

每袋装8g(含氨基酸总量为5.082g)

【用法用量】

口服,一次2袋,一日1~2次。温开水冲服,或遵医嘱。

【不良反应】

根据国外同类产品报道,个别病人有可能产生轻度胃肠反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品含支链氨基酸比例高(占36%),含芳香族氨基酸比例低(约占0.02%),可以调整肝衰竭病人血浆中氨基酸谱异常,提高支/芳氨基酸比值。

【药代动力学】

本品是氨基酸类药制剂,参与人体新陈代谢和各种生理功能,在代谢过程中,连续分解和连续合成,保持动态平衡,各种氨基酸均有共同的α-氨基和羧基,亦有相似的代谢过程,产生氨和α-酮酸,氨又生成尿素,经肾脏排出,α-酮酸提供能量,生成水和二化碳,也可以转化为糖或脂肪。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋装,4袋/盒、8袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-312)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19990105

【生产企业】

企业名称:郑州卓峰制药厂
生产地址:新郑市北温州城开发区
邮政编码:451150
电话号码:0371-62620610  62620609
传真号码:0371-62620610
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990105
复方氨基酸颗粒(14AA)
每袋8g(含氨基酸总量为5.082g)
颗粒剂
郑州卓峰制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸颗粒(14AA)
郑州卓峰制药有限公司
国药准字H19990105
8g:5.082g
颗粒剂
中国
在使用
2019-09-05

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药品中标情况

药品规格: 576
中标企业: 12
中标省份: 29
最低中标价1.84
规格:250ml:21.2g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖北一半天制药有限公司
最高中标价0
规格:50ml:4.2g
时间:2020-12-31
省份:甘肃
企业名称:湖北一半天制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨基酸颗粒(14AA)
颗粒剂
8g
4
8.55
34.2
郑州卓峰制药有限公司
北京
2010-10-30
复方氨基酸注射液(14AA)
注射剂
250ml:21.2g
1
15.7
15.7
上海长征富民金山制药有限公司
江西
2010-07-16
复方氨基酸注射液(14AA)
注射剂
250ml:21.2g
1
35.56
35.56
华润双鹤药业股份有限公司
广西
2011-02-17
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
注射剂
250ml:21.2g
1
126
126
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
湖北
2020-04-20
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
注射剂
50ml:4.2g
1
220
220
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
甘肃
2020-12-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1101735
复方氨基酸颗粒(14AA)
江苏瑞年前进制药有限公司
仿制
6
2013-03-11
2021-05-08
在审批
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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