复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
英文名称:Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅰ)
汉语拼音:Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I)

【成份】

氨基酸含量为10%。
氨基酸浓度(毫克/1000毫升)L-异亮氨酸560L-精氨酸790L-亮氨酸1,250L-天门冬氨酸380醋酸L-赖氨酸1,240L-半胱氨酸100(相当赖氨酸880)L-谷氨酸650L-蛋氨酸350L-组氨酸600L-苯丙氨酸935L-脯氨酸330L-苏氨酸650L-丝氨酸220L-色氨酸130L-酪氨酸35L-缬氨酸

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

对于不能口服或经肠道补给营养,以及营养不能满足需要的患者,可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。

【规格】

500毫升:35克(总氨基酸)

【用法用量】

成人:根据病人的需要,每24小时可输注本品500~2000ml。
每日最大剂量:按体重,5%为一日50ml/kg;8.5%为一日29ml/kg;11.4%为一日23ml/kg,约合一日输入0.4g氮/kg。
一般剂量为一日输人0.15-0.2g氮/kg。
新生儿和儿童:遵医嘱使用。
本品5%与8.5%可经中心静脉或周围静脉输注,11.4%单独使用须经中心静脉输注,但与其它营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。
使用本品时输注速度应缓慢。
一般本品5%1000ml的适宜输注时间为5~7小时,约每分钟35~50滴;本品8.5%或11.4%1000ml的适宜输注时间为至少8小时,约每分钟30~40滴。
本品和脂肪轧注射液(如:英脱利匹特)可通过Y型营混合后输入体内。
两种输液通过同一输液管输人静脉时,可降低本品的渗透压,从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎,同时应根据需要调整各溶液的滴速。
为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质,应同时给子足够的能量(如:脂肪乳葡萄糖注射用)、适量的电解质和微量元素以及维生素
一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150:1。

【不良反应】

本品可致疹样过敏反应,一旦发生应停止用药。
偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。

【禁忌】

严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。
严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用。

【注意事项】

1 应严格控制滴注速度。
2 本品系盐酸盐,大量输入可能导致酸碱失衡。
大量应用或并用电解质输液时,应注意电解质与酸碱平衡。
3 用前必须详细检查药液,如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。
4 遇冷可能出现结晶,可将药液加热到60℃,缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。
5 开瓶药液一次用完,剩余药液不宜贮存再用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

氨基酸输液在能量供给充足的情况下,可进入组织细胞,参与蛋白质的合成代谢,获得正氮平衡,并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白,促进组织愈合,恢复正常生理功能。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20053618

【生产企业】

企业名称:辰欣药业股份有限公司
企业简称:辰欣药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053617
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
250ml:17.5g(总氨基酸)
注射剂
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-16
国药准字H20053618
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
500ml:35g(总氨基酸)
注射剂
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-16
国药准字H19993202
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
按总氨基酸计500ml:35g
注射剂
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20063590
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
250ml:17.5g(总氨基酸)
注射剂
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-24
国药准字H20063591
复方氨基酸注射液(18AA-I)
500ml:35g(总氨基酸)
注射剂
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
辰欣药业股份有限公司
国药准字H20053617
250ml:17.5g
注射剂
中国
在使用
2020-02-16
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
国药准字H19993202
500ml:35g
注射剂
中国
在使用
2020-05-19
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
辰欣药业股份有限公司
国药准字H20053618
500ml:35g
注射剂
中国
在使用
2020-02-16
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
国药准字H19993201
250ml:17.5g
注射剂
中国
在使用
2020-05-19
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
广东利泰制药股份有限公司
国药准字H20063590
250ml:17.5g
注射剂
中国
在使用
2020-04-24

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

37.22

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

最高降幅

广东利泰制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

5.91

辰欣药业股份有限公司

最低降幅

广东利泰制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
广东利泰制药股份有限公司
大容量注射液
1瓶/支
2年
17.2
2022-12-12
小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
37.22
2022-12-12
小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
广东利泰制药股份有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
15.93
2022-12-12
小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
天津金耀药业有限公司
注射剂
2年
75
2022-12-06
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
安徽丰原药业股份有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
17.58
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0409710
复方氨基酸注射液(18AA-I)
山东鲁抗辰欣药业有限公司
仿制
6
2004-08-30
2005-02-25
已发件 山东省
查看
Y0302079
复方氨基酸注射液(18AA-I)
安徽丰原药业股份有限公司无为药厂
仿制
6
2003-07-15
2004-02-13
已发批件安徽省
查看
Y0409712
复方氨基酸注射液(18AA-I)
山东鲁抗辰欣药业有限公司
仿制
6
2004-08-30
2005-02-25
已发件 山东省
查看
CYHS0504154
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
广东利泰药业有限公司
仿制
6
2005-06-10
2005-11-25
已发通知件广东省
查看
CYHS0504153
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
广东利泰药业有限公司
仿制
6
2005-06-10
2006-03-07
制证结束待发送-已批准
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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