复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)

核准日期：2007年01月29日
修改日期：2012年07月30日
修改日期：2013年12月01日
修改日期：2015年11月30日
修改日期：2016年11月06日

本品为由十八种氨基酸和葡萄糖组成的复方制剂，每1000ml含：

异亮氨酸(C6H13NO2)	1.87g
亮氨酸(C6H13NO2)	4.17g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)	4.13g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	1.17g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	3.11g
苏氨酸(C4H9NO3)	2.17g
N-乙酰-L-色氨酸(C13H14N2O3)	0.52g
缬氨酸(C5H11NO2)	1.50g
组氨酸(C6H9N3O2)	2.00g
精氨酸(C6H14N4O2)	2.63g
丙氨酸(C3H7NO2)	2.07g
门冬氨酸(C4H7NO4)	1.27g
谷氨酸(C5H9NO4)	2.17g
脯氨酸(C5H9NO2)	1.10g
丝氨酸(C3H7NO3)	0.73g
酪氨酸(C9H11NO3)	0.116g
甘氨酸(C2H5NO2)	3.57g
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)	0.48g
葡萄糖(C6H12O6·H2O)	75g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5)	1.0g
注射用水 本品渗透压摩尔浓度为630-770mosmol/kg;焦亚硫酸钠(抗氧剂)浓度为1.0g/L	适量

本品为无色至微黄色的澄明液体。

1.改善外科手术前后病人的营养状态。
2.适于各种疾病所引起的营养不良，作为节氮疗法补充营养。

(1)250ml:8.70g(总氨基酸)
(2)500ml：17.40g(总氨基酸)

静脉滴注：成人，一般一日500～1000ml；由周围静脉缓慢滴注。注射速度为每小时100～200ml。可根据年龄、症状、体重等情况按医嘱适当增减用量。

1.全身性反应:寒战、发冷、发热。
2.胃肠系统：恶心、呕吐。
3.呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
4.中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
5.过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人)，表现为皮疹，瘙痒靠等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
6.其他：心悸、面部潮红、多汁等。
   本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
   过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

有下列疾病的患者禁止使用：
1.肝昏迷或肝昏迷先兆的病人。
2.严重肾衰竭或尿毒症的病人。
3.对氨基酸有代谢障碍的病人。

1.因本品含有葡萄糖(7.5%)，糖尿病人应慎用。
2.用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉变质等异常现象时，绝对不能使用。
3.本品开瓶后，药液应一次用完，剩余药液不能贮存再用。

末进行该项实验且无可靠参考文献。

末进行该项实验且无可靠参考文献。

末进行该项实验且无可靠参考文献。

末进行该项实验且无可靠参考文献。

末进行该项实验且无可靠参考文献。

氨基酸是人体蛋白质合成的单体，也是合成其它组织的氮源，系维持生命的基本物质。葡萄糖是最符合人体生理需要的热量源，对危重病人有维持热量作用，与氨基酸一起输入后葡萄糖有明显改善氨基酸代谢作用，提供蛋白质合成的能量，并抑制氨基酸异生糖原的浪费，促使氨基酸的充分利用，因此18种氨基酸葡萄糖注射液比单独氨基酸注射液更为方便合理。

葡萄糖进入人体内主要参与三羧酸循环提供热量，代谢成水及二氧化碳，经尿及呼吸排出。氨基酸参与人体新陈代谢和各种生理机能，在代谢过程中连续的分解和合成，保持动态平衡，各种氨基酸都有共同的α-氨基与羧基基团，有相似的代谢过程，脱去氨基生成氨和α-酮酸，氨生成尿素经肾排出，α-酮酸提供能量生成水及二氧化碳，也可转为糖或脂肪。

置凉暗处保存(避光不超过20℃)。

玻璃输液瓶；250ml/瓶、500ml/瓶。

24个月

《中国药典》2015年版二部

国药准字H20056365，
国药准字H20056366

企业名称：广东利泰制药股份有限公司
生产地址：广东省普宁市大南山街道工业区
邮政编码：515325
电话号码：0663-2495338
传真号码：0663-2495311
网    址：www.litaizy.cn

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。